• 念好GMP的“紧箍咒”
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    念好GMP的“紧箍咒”

    市场走笔新版药品生产质量管理规范(GMP)标准已送审,据悉,这部被称为史上最严的GMP,将给制药行业带来一次大洗牌。从目前鱼龙混杂
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  • 精华制药:获得药品GMP证书
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    精华制药:获得药品GMP证书

    7月23日晚间,精华制药(002349)公告称,公司子公司大丰兄弟制药有限公司近日收到江苏省食品药品监督管理局核准签发的《药品GM
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  • 制药干燥设备必须符合GMP要求
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    制药干燥设备必须符合GMP要求

    导读:制药行业干燥器的类型较多,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等几大
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  • 新GMP改造费用在可承受范围内
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    新GMP改造费用在可承受范围内

    图为注射用水制备系统。(驻沪记者 魏赟 摄)SFDA分析认为,与2009年国内医药工业利润额相比,平均一年近700亿的GMP改造投
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  • 通化东宝:重组人胰岛素获GMP认证
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    通化东宝:重组人胰岛素获GMP认证

    通化东宝(600867)7月22日晚间公告,经国家食品药品监督管理总局现场检查和审核,公司重组人胰岛素(原料药)(重组人胰岛素原料
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  • 新版GMP正送审 医药业再临生死时速
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    新版GMP正送审 医药业再临生死时速

    12年前,中国颁布GMP认证,1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外,眼下,第二轮生死门槛又将到来。本报获悉,由国家药监局主持
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  • 美罗药业下属大连美罗大药厂通过药品GMP认证
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    美罗药业下属大连美罗大药厂通过药品GMP认证

    美罗药业所属大连美罗大药厂通过辽宁省GMP认证。认证范围为,片剂、硬胶囊剂、原料药(来氟米特、氨磷汀、奥扎格雷)。美罗药业8月14
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  • 皖北药业盐酸林可霉素通过美国FDA药品cGMP认证
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    皖北药业盐酸林可霉素通过美国FDA药品cGMP认证

    安徽省皖北药业股份有限公司,始创于1988年,为国家高新技术企业,安徽省首批技术创新型企业,公司以抗生素发酵生物技术为主业,以盐酸
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  • 台湾西药制剂厂之品保/品管主管齐聚ㄧ堂,研习药厂GMP品质系统运作。
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    台湾西药制剂厂之品保/品管主管齐聚ㄧ堂,研习药厂GMP品质系统运作。

    卫生署食品药物管理局于99年8月3~4日假剑潭海外青年活动中心举办为期2天之“药厂GMP QA研习营”,来自台湾西药制剂厂之品保/
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  • 欧盟GMP认证成标杆 必奇通过受益多
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    欧盟GMP认证成标杆 必奇通过受益多

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  • 无菌药品GMP认证权暂不下放
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    无菌药品GMP认证权暂不下放

    本报讯 (记者 李瑶 发自北京) 7月17日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长李国庆在当日举行的“两打两建”专项行动
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  • FDA计划修订cGMP指南 外包和原料成为重点
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    FDA计划修订cGMP指南 外包和原料成为重点

    随着制药业的全球化趋势,合同外包业务发展迅猛,美国食品和药物管理局(FDA)正面临严峻挑战--美国市场上越来越多的产品是来自于美国
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  • FDA计划修订cGMP指南 管理和外包成为重点
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  • 国家食药监管局:新版GMP能跟国际更好接轨
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    国家食药监管局:新版GMP能跟国际更好接轨

    本报讯 记者张东风从国家食品药品监督管理局了解到,新版GMP已经过反复征求各方意见和几次修改,将于近期公布实施,能跟国际更好接轨。
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    2010年6月2日,由中国医药保健品进出口商会、欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM International Media)主办,上
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    药品生产品质再亮红灯,美国FDA严重警告加拿大Apotex制药厂违反GMP,并禁止该公司多伦多和安大略两处制药厂生产厂药品输入美国
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    先声药业近日宣布,其品牌药“必奇”的活性成分——蒙脱石原料药已通过欧盟GMP认证,这使得先声可以在欧盟国家销售蒙脱石原料药。此前,
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    囿于生产品种多、炮制工艺标准不一、源头控制困难等产业独特性,新版GMP中的某些条例并不适合中药饮片企业,因此导致其GMP认证情况堪
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