医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对冠心宁注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、
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中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则.docx
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中药新药临床研究一般原则.doc
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中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则.docx
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中药新药治疗中风临床研究技术指导原则.docx
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中药辐照灭菌技术指导原则.docx
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为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对地塞米松注射剂（包括地塞米松磷酸钠注射液、注射用地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米
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为方便申请人合理安排时间，现将2015年12月行政受理窗口工作安排公告如下：日期前台2015-12-01（周二）受理一科2015-
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一、为提高受理工作效率，保障当日已取号的申请人均能够顺利提交申报资料，经研究，决定自2015年12月1日起，对受理大厅执行新的排队
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鉴于近期涉及2015年版药典的补充申请申报量激增，出现了申请人连夜排队取号现象，为了防止倒号现象，维护申请人切身利益，保证申报资料
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为认真贯彻落实国务院关于简化行政审批事项、推进行政审批改革的有关要求，近期，国家食品药品监督管理总局就简化医疗器械生产企业在调整产
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食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整
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2015年10月中下旬，国家食品药品监管总局组织6个检查组，赴北京、吉林、上海、江苏、浙江、福建、山东、湖北、广东、广西、重庆、四
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2015年11月11～12日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批
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2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局召开视频会议,在全系统全面贯彻实施国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，进
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会，各有关单位：为配合《医疗器械监督管理条例》的修订工作，加强对医疗器械
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加快
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序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初次保护冠心静胶囊硬胶囊保定中药制药有限公司2015.11.04
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序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1补充申请通窍鼻炎颗粒颗粒剂四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司2015.11.5
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