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    第一种源自转基因动物的药品被欧盟拒之门外

    欧洲药品管理局23日宣布,因为临床试验不充分等原因,美国一公司生产的世界上第一种源自转基因动物的药品不能在欧盟上市。欧洲药品管理局
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  • 我国首个人源化单克隆抗体药物获准上市
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    我国首个人源化单克隆抗体药物获准上市

    一种既能阻止关节变形、又能有效治疗重度银屑病的新药,日前在上海研制成功,并获得国家食品药品监督管理局颁发的证书,批量生产。这一原创
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  • 美国FDA接受大冢的常染色体显性多囊肾治疗药物Tolvaptan的评审申请
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    大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受该公
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  • 一纸新药批文上千万:药品审批“太黑”
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    一纸新药批文上千万:药品审批“太黑”

    据2月21日《法制早报》报道,随着国家食品药品监督管理局(简称SFDA)药品注册司司长曹文庄等多名官员被北京市西城区检察院突然带走
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  • 京新药业董事会同意为控股子公司提供担保
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    根据公司2006年1月5日召开的第二届董事会第九次会议决议,京新药业同意为控股子公司上虞京新药业有限公司在商业银行系统所进行的贷款
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  • 延长创新药相关数据独占期 欧盟药品管理出现新动向
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    欧盟近几年来进行的药品法修改已于2004年上半年完成,最终形成了一个新的欧盟法规(No726/2004)和三个修正指令2004/2
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  • 我国重磅新药:有望同抗乙肝和艾滋病毒
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    中国国内第一个具有自主知识产权、能够同时抗乙肝病毒和艾滋病毒的化学药物“二咖啡酰奎尼酸”已经开始一期临床研究,有望为中国治疗乙肝和
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  • 受停产影响 京新药业05年净利下降近30%
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    受停产影响 京新药业05年净利下降近30%

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  • 葛兰素史克COPD新复方药物获FDA批准
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    葛兰素史克(GSK)与Theravance公司宣布,FDA已批准新复方药物BREOELLIPTA,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢
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  • FDA顾问小组全票拒绝批准肝转移性黑色素瘤药物设备
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    美国食品药品管理局(FDA)的一个顾问小组认为,使用药物设备组合MelblezKit直接将美法仑(左旋溶肉瘤素)输送到肝转移性葡萄
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  • 药监局官员被抓扯上白云山 新药审批黑幕
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    2005年,国务院发展研究中心“医疗改革基本失败”的结论把整个医药行业拉入舆论的漩涡。在对高价医药费的一片责难中,医院千夫所指,却
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  • 一年内235个新药品种注册初显广西新药研发实力
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    19日,在南宁举行的广西壮族自治区食品药品监督局管理工作会议上,广西食品药品监督局局长蓝以舟向外界透露,2005年广西新药注册是历
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  • 美国FDA批准辉瑞抗癌新药“SUTENT”上市
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    美国FDA批准辉瑞抗癌新药“SUTENT”上市

    美国食品和药物管理局(FDA)日前批准美国辉瑞公司的抗癌新药“SUTENT”上市,这种新药既能治疗胃肠道间质肿瘤,又能抑制晚期肾细
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  • “新药审批灰幕”是药价虚高的重要源头
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    近日,国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌受贿被检察机关刑事拘留。一个媒体反复引用的数据是:仅2004一年,
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    据介绍,目前,上海医药(集团)有限公司已走通了全部生产工艺,并与中科院上海药物所合作获得原料药中间体莽草酸的稳定来源,中试放大生产
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    据媒体报道,继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后,与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员
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    一种外贴即可平稳降压的新型药物--可乐定透皮降压帖片,日前由山西瑞福莱药业研制成功并面市。高血压患者病情难以控制的一个重要原因是不
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