美FDA黑框警告伐尼克兰等戒烟药的不良反应

近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，收到使用伐尼克兰和安非他酮后出现行为改变，包括敌意、兴奋、抑郁、自杀观念和行为的报告。FDA已要求伐尼克兰（varenicline，商品名：Chantix）和安非他酮（bupropion）的生产企业在药品说明书中加入黑框警告，强调使用这些药品可能出现严重的精神或神经症状。

伐尼克兰和安非他酮为两种用于辅助戒烟的处方药，安非他酮还用于治疗抑郁症和季节性疾病。

FDA建议，使用伐尼克兰或安非他酮出现严重、异常的情绪或行为改变，或想要伤害自己或别人的患者，应停止用药并立即就诊。朋友和家人只要注意到使用伐尼克兰或安非他酮戒烟的患者出现这些行为，应将自己的担心告诉使用者，并建议其停止服药并立即就诊。如果因精神或神经症状停止使用戒烟药，则应该持续监测患者直到症状完全消失。

黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估。伐尼克兰自2006年上市至2007年11月，共有153例关于自杀的不良事件报告；安非他酮自1997年批准用于戒烟以来，共有75例类似报告。这些报告包括那些没有精神病史，但用药后出现自杀观念或行为的患者，其中一些病例的症状可能无法从戒烟后出现的典型尼古丁戒断症状中区分出来。

伐尼克兰和安非他酮不含尼古丁，使用这些药物戒烟仍可能出现尼古丁戒断症状。对于那些想戒掉尼古丁使用习惯的人来说，经历不愉快的抑郁情绪、兴奋、烦躁、焦虑和失眠是非常普遍的。

众所周知，吸烟可导致严重甚至致命的后果，包括肺癌等癌症、心脏病、中风、肺气肿和其他呼吸系统疾病。吸烟者在考虑利用药物和/或其他方法帮助戒烟时，要权衡吸烟的危害和戒烟药不良反应导致的危害。

除了黑框警告外，FDA还要求企业制定用药指南（Medication Guides），并分发给所有使用伐尼克兰或安非他酮戒烟的患者。

提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，我国上市的伐尼克兰均为辉瑞公司向我国进口，没有国产产品上市。特此提示药品使用者在使用该药品前咨询临床医师和药师。