药品说明书为谁而作？

医疗质量万里行 关注合理用药

受访嘉宾：

北京大学第三医院药剂科副主任药师张晓乐

药品说明书存在着过长过专和简单缺项两个极端问题。

处方医生对药品说明书的重视程度不够，也没有获取说明书的便捷渠道。

某些药品说明书中的适应症或功能主治滞后于临床应用，影响了对药品的指导使用。

“作为临床用药的重要依据，药品说明书具有法律效力。尤其对于临床上尚未被收录到《中国药典》中的部分药品来说，说明书可以说是药品临床应用的唯一法律依据。但上述问题的存在，不仅制约了说明书发挥作用，也对用药安全和医疗质量造成了不利影响。”北京大学第三医院药剂科副主任药师张晓乐说。

说明书要明确目标人群

药品说明书承载着药品的各项重要信息，但有限的容量要求它既要项目齐全，又不能面面俱到。张晓乐认为，一些说明书内容太多、用词太专、字体太小，给普通患者尤其是老年患者的阅读和理解造成了困难。同时，药品说明书若不遵循以受众为中心、清晰易读、突出关键信息的原则，不仅不能把医生和患者的注意力引向最重要的用药信息上，反而会导致对说明书的误读。有位患者曾经拿着医生给他开的药来医院咨询，说该药品影响肾功能，不适合他服用。“我在那张几乎近万字的说明书上找了好一会，并没有在药品禁忌症和不良反应中发现相关的提示，而只是说该药物‘对肾功能临床生化检验值有影响’。这一信息显然是针对专业人士而非针对患者提供的，普通百姓不清楚它的含义，以致产生了疑问和焦虑。”

同时，药品说明书对药理作用过于详尽的描述和不良反应的过多信息，可能会把患者搞蒙或吓着患者，从而降低患者的用药依从性。张晓乐指出，除了药物的治疗作用，患者对医生和药物的信赖也有一定的心理暗示功能。尤其对于高血压、肿瘤等和情绪心理有关的病症，患者对药物的信任有助于治疗效果到达最理想状态。“用于扩张脑血管的药物丁咯地尔用法用量一栏的第一句话即为‘使用有一定的危险性’。这样的警示无疑会给患者造成严重的心理负担，降低患者的用药依从性。”

有的说明书过于详尽，有的说明书却过于简单，而过简的介绍就可能导致患者在服药时产生误操作。张晓乐举例说，某瓶装中成药水丸的总重量是60克，说明书在用法用量处写着“每次6克”，而该瓶中共有药丸数百粒，普通百姓无法得知6克究竟是多少粒药丸，也就很难正确掌握剂量。

那么，究竟哪些信息才是必要的呢？“要确定说明书上需涵盖哪些内容，首先要明确说明书到底是写给谁看的。专业人员和普通百姓的知识背景不同，阅读说明书时所需要的信息不同，因此两者很难兼顾。” 张晓乐认为，每种药品最好配有两份说明书，一份针对医生，一份针对患者。针对患者的说明书应尽量使用通俗易懂的语言和图形化的、简单的表达方式，在内容上重点突出药品的作用用途、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项，而对药理与毒理、药物动力学、化学结构、试验数据等专业性强的信息适当删减。针对专业人员的说明书则要做到内容详尽、数据充分，并由生产厂家直接提供给医院，使医生在处方前充分了解药物的特点，提高用药的安全性和合理性。

张晓乐建议，为使我国药品说明书得到改进，避免用药安全隐患，不仅药品生产厂家要客观、规范地撰写药品说明书，国家药监部门要严格监控说明书的质量，临床医生和药师也应积极从专业角度发现并及时反馈相关问题，帮助生产厂家对药品说明书进行修订和完善，而不应仅仅作为被动的接受者。

开处方不能忽略说明书

“不仔细阅读说明书甚至不看说明书就给患者开处方，在医生中并不是个别现象。” 张晓乐说，很多医生是通过产品宣传彩页、工具书、专业文献等途径了解药物相关信息的。他提出，工具书对药品性质的阐述一般停留在理论层面，不够详尽，缺乏临床研究数据的支持。而说明书的内容是药品临床研究的结果，用于指导临床用药具有实践的意义和法律的意义。而宣传彩页往往有一定的片面性，专业文献对药品的正确使用也缺乏全面的指导意义。

一方面，医生对说明书没有给予足够的重视，另一方面，说明书本身还面临着“专业人员看不到”的尴尬局面。张晓乐介绍说，很多药品说明书都是封装在药品包装内的，医生、药师需要拆开药品包装，才能得到某种药品的说明书，而拆开后的药品就不适合发给门诊患者了。

据张晓乐介绍，为了规范医生的处方行为，该院规定：如果患者由于医生处方不合理的原因退药，药品做报损处理，产生的损失由处方医生全部或部分承担。“除了关心疗效，医生还必须充分了解药物的禁忌症、不良反应等安全信息，并对正处于特殊生理状态下的人群给予特别的关注。比如，对前来就诊的适龄女性，医生在开处方前应询问患者是否已经怀孕或者打算怀孕。对老年人，则要全面了解该患者是否同时患有肝、肾等其他方面的慢性疾病，从而避免药物对身体其他部位造成损害。”

张晓乐认为，医生和药师有责任解答患者对药品说明书存在的疑惑，最好为患者量身定做一份通俗易懂的说明书。同时不能完全依赖说明书，或直接把患者推给说明书，而应该对患者进行一对一的处方交代，有针对性地给出具体的用药指导。

说明书要跟上临床实践的发展

在不断发展的临床实践中，超出说明书用药常常会成为优化治疗的必要手段。张晓乐举例说，临床研究证明，联合使用二甲双胍与氯米芬治疗多囊卵巢综合征有更好的效果。虽然在该病症的临床治疗中，二甲双胍已经得到了普遍应用，但其药品说明书的适应证一项尚无该内容。

张晓乐提出，要在某种药品中添加新的适应症，需要该药品的生产企业投入一定的人力和资金进行大量的研究和论证。而一旦新的适应症获得审批，同类药品的其他生产厂家却可以直接搭上便车，同等受益，所以药品生产企业也就缺乏从事此项工作的积极性。为此，他建议相关部门应考虑让临床实践中较为普遍的说明书外应用以尽量简化的程序走进说明书，而从事这类研究的药企也应得到适当的支持。

卫生部医政司

健康报社 主办