FDA要求葛兰素史克为Casopitant提供更多信息

据悉，近日美国监管机构要求葛兰素史克为其提交的在研止吐药Rezonic提交更多信息，该药因此将面临审批的延迟。

葛兰素史克透露，其已收到美国食品药品管理局（FDA）有关Rezonic（casopitant）的一封完整答复函。该药于去年五月提交FDA进行审批，用于治疗癌症及外科手术患者的化疗所致及手术后恶心、呕吐症状。

葛兰素史克未透露其他信息，只是指出该回复函是在一份文件审查完成后公布的，而“问题仍然是申请无法获得批准。”其还表示，公司正在研究该回复函“并将与FDA协商决定适当的下一步行动。”

葛兰素史克目前已上市了治疗手术或癌症药物引起的恶心、呕吐的药物Zofran（昂丹司琼），而最近公布的数据显示，与单独使用Zofran 及地塞米松相比，将Rezonic加入Zofran及地塞米松使用能够显著降低化疗引起的恶心及呕吐。

如果审批通过，Rezonic将成为类似药物--默沙东的Emend（阿瑞吡坦）、卫材的Aloxi（帕洛诺司琼）及Par制药的Marinol（屈大麻酚）的竞争对手。（中国医药123网）