网络售药红火驱使监管加力

随着B2C、B2B等电子商务的蓬勃发展，网络药品服务的监管形势也随之严峻起来。

我国早在1999年就迈出了网络药品服务的探索步伐，中国金药网武汉分站和湖北中远医药有限公司共同成为经原国家经贸委批准的第一家医药电子商务试点。但由于假药猖獗、黑店横行，网络药品交易在2004年遭全面封杀。

2005年12月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）再次开放企业申报网络药品交易服务，京卫大药房网获得国内首张网上药店牌照。截至2011年底，国内共有3479家企业取得网络药品信息服务资格，98家企业获得网络药品交易服务机构资格证书。

医药电商的四种监管方式

从1999年医药电商的出现至今，我国的网络药品服务监管从空白到围堵再到疏堵结合，已经历了12年的发展。

目前我国网络药品服务监管的主要内容可以细分为法制管理、行政监督、行业自律和社会监督。

就法制管理而言，为了适应网络的动态发展，我国出台了十余个网络药品服务管理法规或规章。其中最为重要的就是“两法一规一方案”，即《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网站管理协调工作方案》，但尚未立法。另外因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章可操作性不强。

行政监管是辅助手段。目前国家对网络药品服务实行的是多头监管，可以直接或间接监管的行政部门多达20余家，主要有工信部、卫生部、SFDA、公安部等。SFDA负责网络药品服务企业的审批、许可并对提供网络药品信息和交易服务活动的网站实施内容监控，在网络终端进行全程监控等；工商部门负责网络药品服务企业的登记注册和违法广告查处；公安部对网络涉药犯罪及网络安全进行管理；工信部管理网络运营、接入及安全问题等。

行业自律的约束是指行业规范、网站管理条例等多重渠道进行的自律管理方式。1989年经民政部批准成立的中国医药商业协会向社会定期发布《中国医药流通企业社会责任报告》，中国互联网协会2004年出台《中国互联网行业自律公约》。中国网上药店理事会于2011年12月在北京成立。但是，各行业协会至今未有网络药品服务相关的自律规范。行业自律缺失问题较为严重，桥梁纽带作用未得到有效发挥，行业整体素质和综合实力区域化差别较大，行业协会急需政府的有力扶持。

社会监督包括媒体监督、消费者组织监督、个人投诉等他律的管理方式。据统计，2011年上海根据投诉查办网络药品违法案件90起，涉案金额达4281万元。

网络监管需向纵深推进

网络的发展趋势不可阻挡，而药品的特殊性又要求网络药品信息和交易服务的监督和管理必须比一般商品要更加科学严格，必须向纵深推进。

首先，应在《中华人民共和国药品管理法》中加入网络药品服务监管的内容，逐步厘清并细化监管权责。从法律层面建立网络药品服务协同管理体制，对电子证据获取和采信、案件移送要求等予以规定；对利用网络发布虚假药品信息，进口、购销、分发假劣药，及非法促销药品等行为明令禁止，详细规定具体处罚措施；对企业开办的程序、条件、企业的经营范围和药品配送以及日常监管等作出具体规定，如允许处方药通过网络流通、允许境外企业有条件进入网络药品服务市场等。明确网络运营商对网络药品信息的审查义务，建立网络药品企业与营运商连带责任制度。建立全国性网络药品服务纠纷处理机构及赔付机制，建立全国性的在线投诉网站，由消协组织协调纠纷。尝试第三方先行赔付，采取对消费者更有利、更简便快捷的方式解决消费纠纷，降低消费者诉讼成本。

其次，完善《互联网药品信息服务管理办法》，出台《互联网药品交易服务管理办法》、制定《互联网药品信息发布实施细则》等。结合《互联网药品信息服务管理办法》和《药品广告审查办法》，增加网站链接药品广告必须取得相应资质、依据网站的访问量和影响力对违法违规行为进行处罚。增加网络药品服务企业权利义务、处罚措施等内容，主要是技术规范的法律化，包括从业认证机制完善、网络药品信息提供者实名制、网络药品信息必须同时携带风险提示、配送药品质量和时效保证、建立医疗报销系统链接网上购药与社保配套、引导培育专业药品物流企业、建立打击制售假药部际协调制度等。

第三，完善网络药品监管平台化建设。网络药品监管涉及到生物医药、物流、计算机、通信等多个高新技术产业，其未来的发展必将科学化、协同化和专业化，也即建成自动监测平台、监管协同平台和专业监管队伍平台三个平台。

自动监测平台 目前SFDA在特殊药品、基本药物的监管上已引入全程电子监管。在此基础上电子化监管需要与网络药品监管结合，包括网络药品购销数据的对接、广告内容的自动抓取比对、网络涉药信息的搜索与筛选、电子证据的自动收集与备份等将是未来药品监管的一个核心内容，建成一个全天候监测网络涉药信息的自动监测平台。

监管协同平台 组建网络药品监管协同指挥中心，共享数据，联合执法，建立覆盖全国的联合监管体系，保证网络药品（含药品信息）销售和使用的无缝监管。一方面是联合治理售假窝点。网络涉药违法行为的跨地域性和未知性决定未来的监管更多的是多部门联合行动，包括药监、公安、工信等部门间和部门内部的跨地域联合执法，甚至成立专门的协调机构。另一方面严格网络（站）准入。

专业队伍平台 探索建立网络药品服务审查员资格认证制度，设定审查员的学历、专业等并定期培训、考试。建立快速药品检测机构，提高检验技术，降低检验门槛，满足网络药品案件的时效需求。

2012年1月20日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》中，明确要求“规范网上药品信息服务与广告发布行为”、“加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进网络药品交易服务健康发展”。我们相信，随着政策的完善、监管的协同和行业的自律，网络药品监管和安全水平会有进一步提高，网民群众健康权益会得到更有效保障。

链 接

发达国家药品网络交易监管经验

美国是最早出现网络药品信息服务和交易模式的国家。为了保证网络药品服务的规范发展，美国药品管理部门和国家药店委员会协会（NABP）制定了一系列的规章和制度来保障网络药品服务的健康发展和消费者权益，其中包括1999年启动的网络药店认证自律计划、NABP网络广告审批程序以及整合社会保险和网络药品服务等。

美国关于网络药房的法律主要有《联邦食品药品化妆品法》、《网络药店消费者保护法》、《健康保险的便携性与责任性法》等。法律法规对部门间的监管权限划分较为清晰，FDA负责药品的研究、生产、州间贸易的监管，有权对网上销售假药等行为进行执法，处罚措施有发电子警告信、对网上药店采取强制措施等；各州药房理事会(SBP)负责对药品在各临床医疗机构和药店的销售进行监督；司法部对未凭有效处方售药的网上药店和医师可提起诉讼；毒品强制执行管理局负责调查管制药品在网上药店的非法销售。

在欧洲，欧盟允许网络药品服务企业在成员国之间开展服务，通过竞争降低药品价格，并采取设立“欧盟互联网热线”收集有关投诉信息反馈至有关部门进行处理，构建专家中心向网络服务商提供指导等多项措施保证网络药品质量安全。英国药品和健康产品管理局（MHRA)主要负责网络药品服务的监管，监督网上药店的药品销售和供应行为，并对销售和供应假劣药品的企业进行查处。德国的网络药品交易形式在2004年初被批准认可，被批准在网络药品交易企业必须拥有药品邮购销售许可，并有能力在顾客进行网上订购后的48小时内将药品寄给顾客。