2005国际制药大会专题：从采购到合同制造

合同制造在制药行业是一种比较常见的经营模式，这种模式在仿制药生产中尤其常见，主要原因是仿制药的品种多样化，外包显然有很大的生产灵活性和易于控制生产成本。

中国作为仿制原料药生产大国，目前基本停留在作为采购目标国的水平，还不是合同制造的重要基地。这是因为国内原料药生产企业之间品种雷同现象严重，价格是各原料药生产企业互相竞争客户的重要砝码。在这种市场环境下，只要能满足其基本的文件和GMP要求，国外采购商宁可采取采购合作而不是外包合作的形式来与中国原料药厂商打交道。

与合同制造模式相比，这种纯采购合作模式对于采购目标国而言显然处于被动和利润低的劣势。即将在上海举行的2005国际制药大会将邀请来自美国、印度、中国的采购商、生产商和专家，从不同侧面介绍采购与合同制造的经营模式比较、合作伙伴要求、市场展望和药政规范。

采购与外包的优势与特点比较

采购合作所具有的特点和优势是厂商在生产和销售方面都具有较大的自主权，风险是能否收回产品投入成本和创造预期的销售利润。对于大宗和垄断性的原料药（例如广谱抗生素类），采购合作与合同制造没有多大差别，因此，采取前者比后者要更加优越。但是，对于新品种或投入成本高的品种而言，合同制造无疑具有更多的优越性。

首先，研发能力较弱的厂商在技术上可以避免前期研究的投入，把更多的精力放在如何实现合同提供方要求的生产环节上。第二，由于合同制造不需要承担营销风险，承接合同的厂商可以把全部精力放在提高自身软硬件设施方面，包括技术受让、工艺开发、质控质保、药政管理、GMP符合认证等，经过多轮合同制造的合作，承接合同的厂商就有了比较完善的国际化生产体系，无论为继续承接合同还是生产自主产品都打下坚实的基础。

采购与合同制造相比，采购模式更适合于小型生产厂商，合同制造模式更适合于中型厂商。从经营角度来看，较理想的模式是采购合作与合同制造相结合，但是需要合同提供方愿意接纳这种结合模式，因为有可能造成产品冲突或合同提供方技术被无偿使用的后果。

原料药市场开发与合作伙伴要求

无论是采购还是合同制造，原料药市场开发合作伙伴的选取是十分重要的一环。一个好的合作伙伴，可以在合作过程中把厂商培养成为一个国际化企业。

在这方面，根据笔者与一些跨国合同制造或外包商接触的经验，优秀合作伙伴的特点可总结为以下几点：（1）具有认证过的GMP体系；（2）具有环境、卫生和安全的标准与实施保证；（3）具有一个决策团队（忌讳一个人说了算的决策模式）；（4）具有足够的化学或发酵生产设施；（5）足够的财务支持能力；（6）遵守与执行合同的诚信历史。这几条是必要条件，但还不是充分条件。

充分条件包括合作双方拥有畅通的交流渠道和人员来往、问题协商与应急机制等。这些原则要求实际上可以应用于合作双方，保证合作伙伴公平地互为选择。作为此次国际制药大会报告嘉宾的印度AARTI公司，其目标是寻找中国市场开发的原料药合作伙伴，包括注册、生产与供应等各方面。有兴趣的参会公司可以本着上述条件与要求来与AARTI和其他参会的国外公司进行探索。

在合作伙伴选择上，还有一个是“选大”还是“选小”的策略问题。既然是策略，也就是说“选大”（大项目、大客户）并不见得比“选小”（小项目、小客户）优越。根据许多合同制造商的经验，虚拟（VIRTUAL）制药公司是生产厂商的最佳选择。虚拟公司是一类有项目、有资金、有市场但是没有自己固定生产基地的制药公司，这类公司其实大部分比较小，但是它们依赖合同制造的程度最高。目前，随着制药行业全球一体化的进程加快，原料药与制剂方面虚拟公司的数量正在增多，尤其在新药领域。

原料药采购与外包的市场展望

考量采购与合同制造的经营模式，需要对市场有充分的了解。美国市场上的药品合同制造预计将以10%的年速度递增，全球范围将以高于美国的发展速度（约为15%～30%）递增。5年前，原料药大展CPhI在其欧洲展览中增辟了合同制造专场，2005年在其中国的展览中也引进合同制造展台概念。尤其值得关注的是，随着生产规范要求日益提高，合同制造的重点也正在从制剂领域延伸到原料药领域，从而为中国原料药企业提供了很大的发展空间。合同制造的要求之一是有规可循，原料药日益完善的生产规范满足了合同制造的要求，合同制造从传统的制剂领域可以覆盖到原料药甚至高级中间体范畴。

但是，中国在合同制造方面仍有不少亟待改进的问题，其中包括：（1）管理透明程度不高。合同制造系统实际上是一个敞开的体系，软硬件都需要全面透明，但是不少国外企业对中国厂商有“雾里看花”的感觉，现场检查的次数多、工作量大，感觉不仅费时费力，而且越看越缺乏信任感和安全感；（2）缺乏完善的、系统的国际药政规范体系，从人员培训、文件制作、申报到交流与认证都需要合同提供方亲力亲为，造成工作效率低下；（3）知识产权（包括专利、KNOW-HOW等）保护不利，产品信息易于泄露，轻者造成合同提供方处于被动，重者会迫使合同制造项目流产。欲促进国内合同制造业的发展，借鉴发达国家特别是美国制药市场的发展经验非常重要。国内企业可以借鉴此次国际制药大会的特邀嘉宾之一美国AGNO PHARMA公司的相关经验。

国际药政与合同制造

中国原料药企业普遍缺乏完善与系统的国际药政体制，在涉及国际市场准入时，常见的情况是到处寻找廉价的咨询公司甚至个人来帮忙。在中国制药行业日益全球化的过程中，这种“临时抱佛脚”或“救火”式的药政管理方式，完全不符合进入国际市场的要求。建立一个企业内的国际药政体系，有利于提高企业与产品国际竞争力，有利于保证工艺与产品的保密，有利于企业开展合同制造的发展经营模式，有利于与国际制药界合作、并轨，以至于在国际资本市场上市。

国际药政体系包括国际GMP（FDA-cGMP、ICH Q7A等）的执行与认证、注册文件（DMF、EDMF/ASMF、COS/CEP、SMF、IND、NDA、ANDA等）编写与申报、国际主要药典（USP、EP、BP、JP等）知识、专利申报与知识产权交易（PATENT FILING，IN-LICENSING & OUT-LICENSING等）、QC/QA规范（SOP）、校正与验证（CALIBRATION & VALIDATION）、世界卫生组织药政（WHO REGULATORY AFFAIRES）、中国药政（PRC REGULATORY AFFAIRES）等。

随着中国制药行业国际化步伐的加快与国际制药市场准入门槛的日益提高，中国制药企业在产品进入国际市场之前，须向国际目标市场的政府药监机构提交申报文件，并接受国外GMP认证。原料药进入美国需要提交药物主文件DMF，进入欧盟需要提交活性物质主文件ASMF。药品申请文件则更加复杂，例如临床新药申请IND、新药申请NDA、仿制药申请ANDA等。在提交认证过程需要准备的大量标准格式文件与工艺数据，并应对现场检查的过程中，不仅涉及与国外政府药监机构就申报文件本身问题的频繁交流，还要面对不少技术与法律议题。

但是，目前中国绝大部分制药企业都不具备完善的国际药政机制，具有国际药政系统知识的中、高级人才十分匮乏，与国外特别是我们的直接竞争伙伴印度制药行业相比存在很大差距，这个差距正在严重制约中国制药行业面向国际市场发展的竞争力。为此，2005国际制药大会特别邀请专家介绍国际药政的概况，以及如何培养企业本身的国际药政人才，从而建立企业内部的国际药政体系。

（转载自《医药经济报》）