济南：可能增加心血管风险 曲美减肥胶囊停售

因主要成分“西布曲明”可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，近日，曲美减肥胶囊(盐酸西布曲明胶囊)在全国悄然下架。“曲美”生产商重庆太极集团昨日发布正式公告，称此次下架系公司主动停止盐酸西布曲明胶囊在中国的销售。记者走访泉城多家连锁药店发现，曲美减肥胶囊在济也都已下架。

市场情况：济南各大药店均已停售

“曲美减肥胶囊还有么？”昨天下午，在大观园附近一家药店，记者询问。

“前几天就已经下架了，现在买不到了。”一位销售员说，几天前接到厂商通知，将曲美减肥胶囊全部召回了。

记者随后走访多家药店，“曲美”均已停售。同时记者登陆多家网络药店查询，显示均没有太极集团的曲美减肥胶囊出售信息。

召回缘由：可能提高潜在心血管及中风不良反应发生率

据了解，“西布曲明”是一种中枢神经抑制剂，自从上世纪90年代面世之后，一直存在着很大争议---它可以抑制食欲，但也可能增加心血管事件风险。

昨日，太极集团发布的正式公告称，今年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发文，因“西布曲明”可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，责令以此为主要成分的雅培公司减肥产品“诺美婷”退出美国市场。获悉FDA这一决定后，太极集团决定在全国范围停售“曲美”。“此次召回系公司主动行为，并非出于国家药监部门要求。”太极集团相关人士表示，在做好退市工作后，公司将申请在国家食品药品监督管理局的监管下，继续开展西布曲明胶囊的后续安全性研究工作。而经初步测算，本次停止销售西布曲明胶囊，将影响太极集团今年销售收入近4000万元。

目前，太极集团针对“曲美”的使用者拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》，在全国各大零售药店设置了退货点，并已开通应急处理热线，解决消费者关于“曲美”的疑问及退货咨询。

药监部门：用药风险须提前告知医患

作为处方药，“西布曲明”需由医生开具处方后才能购买，但减肥需求往往掩盖了药品的风险。一位业内人士告诉记者：“减肥保健品、食品违规加入‘西布曲明’的案例此前也屡见不鲜，这使得不良反应难以控制。”

在今年2月26日，国家食品药品监督管理局已通过其官方网站发布消息称，已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含“西布曲明”成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况，并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价。

国家药监局同时要求药品生产企业，立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者；针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

而国家药监局同日发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到“西布曲明”相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

同类产品：是否一概退市尚未明确

除了曲美减肥胶囊，国内市场常见含有“西布曲明”的减肥产品还包括澳曲轻、曲婷等其他数十类产品。对此，药监部门目前尚未出台明确的撤销或召回通知。

国家药监局在之前的通知中称，药监部门正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况，采取相应的监管措施。

同时，国家药监局也提醒医疗机构和公众，所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药，必须严格按照适应症和用法用量用药，严密监测用药后的反应，以保障用药安全。

记者了解到，美国5种重要的被FDA批准上市的减肥药：芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奥利斯他，前4个都遭遇巨大争议或下架退市的命运，而唯一曾被认为安全性很高的“奥利斯他”也被曝“可能引发严重肝病”。因此专家提醒市民，减肥药物绝对不能作为减肥首选，还是应该以运动、饮食控制为主、药物为辅的方法，健康地进行减肥。(记者李永明)