省局通报2008年度医疗器械生产企业质量信用等级评定情况

省局通报2008年度医疗器械生产企业质量信用等级评定情况

发布部门：办公室

发布时间:

2009-03-11

来源：

浙江省食品药品监督管理局

为僵化医疗器械生产企业的产品质量第一责任人意识，促进企业自律，推进医疗器械生产企业信用体系建设，省局于近日通报了2008年度医疗器械生产企业质量信用等级评定情况。通报指出，全省依据2008年度企业日常监管情况和企业上年度的质量业绩，通过企业自评、县（区）局初评、市局复评、征求意见等过程，共对480家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定。评定诚信企业121家，守信企业308家，警示企业42家，失信企业9家。与上年度相比，企业质量信用总体水平有明显提升。诚信企业数较2007年所占比例题高13%；警示和失信企业数下降28%。通过质量信用等级评定工作，有效推进了医疗器械质量信用体系的建设和监管长效机制的建立，全面提升医疗器械监管水平。

一是加强了对问题企业薄弱环节的监管，突出分级分类管理。如对2007年度评定为警示或失信等级的企业，全部纳入年度日常监管工作重点，并根据企业存在问题的严重程度实施分类分级监管，采取突击检查进行跟踪督查。在保证监督检查频次和覆盖面的同时，突出了检查重点，僵化了检查的关联度和针对性。

二是僵化了企业质量信用意识，进一步促进企业自律。结合上年度辖区内企业的质量信用评定情况，进行深入的原因分析，分别从企业质量信用意识和质量管理能力入手，结合日常监管措施，促使企业自觉承担产品质量第一责任人的义务。通过签订《质量责任承诺书》、开展企业负责人约谈制度、产品质量授权制度、驻厂联络员制度、信用承诺制度、信用监督抽查复检制度和不良行为企业预警管理制度，不断僵化企业自律意识。

三是提高了日常监管的针对性和有效性，有效提升监管水平。通过开展质量信用评定工作，有效地整合了企业质量管理信息和产品质量信息资源，提高了查找和解决问题的能力，提升了监督检查的针对性和实效性。监督检查时，注重充分发挥技术监督的作用，组织开展洁净车间检测、工艺用水检验、产品质量摸底抽查，全面掌握产品质量水平。在质量信用信息的采集上，紧紧围绕影响产品质量的关键环节和关键项目，使质量信用等级评定结果真正成为反映企业质量管理水平的“睛雨表”。

另外，通报还对下一步如何完善医疗器械质量信用评价体系，实现质量信用信息电子化管理，营造良好的质量信用氛围提出明确要求。

（医疗器械处 报送）

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