台州医药“三部曲”唱响全球市场

我国大宗原料药的发展走的是一条“粗放增长”之路，极易受到市场和资源等诸多因素的制约，难以摆脱低价竞争的怪圈，也很难保持持续快速成长。其他国家的发展经验告诉我们：欲在国际市场立于不败之地，必须进行产业升级，提升竞争力，由大宗原料药转向特色原料药，开拓高端市场，加大制剂的出口力度。近年来，在浙江台州地区，一个特色原料药产业群迅速崛起，他们通过产品结构调整和观念转变，形成了特色原料药产业集群效应，实现了原料药向制剂产品的延伸，建立了EHS管理体系，实现了与国际接轨。台州医药产品在国际市场已经占据了相当的份额。台州药企的发展虽各具特色，但能给我国药企以借鉴和启迪。

在同一个市场环境下，在同样受金融危机的影响下，浙江台州很多医药企业的日子仍然过得不错。如今年一季度，在我国西药类产品出口同比下跌5.30%的情况下，海正药业依然取得了主营业务收入同比增长5%、净利润同比增长11%的不错业绩。

究其秘诀，关键是台州医药企业唱出了“特色原料药产业集群优势发展；实施制剂转型，驱动企业产品升级；建立EHS管理体系（环境、安全和健康管理体系），实现与国际接轨”的“三部曲”，使台州医药产品在国际市场有了一席之地。据了解，目前台州原料药80%以上是为国际订单而生产，稍具规模的药企都属于典型的外向型企业，不少企业已经拥有了自己富有特色的产品。

特色原料药产业集群优势凸显

其实，台州制药企业也曾与其他地区的药企一样，以做普通原料药为主。但是，他们在成长中逐渐认识到，发展特色原料药是一条走向成功的道路。当然，进行特色原料药的转型，在时间、人力和财力等方面都需要相当的投入，也会影响到企业原有的生产经营，但是从未来的长期发展看，这种转型是值得的。

正如浙江新东港药业股份有限公司总经理洪华斌所说，企业转向发展特色原料药后，带来了源源不断的惊喜。据洪华斌介绍，公司转型之前主打氯霉素产品。但氯霉素由于很难排出体外，对健康不利，在欧美市场已被禁用；而且氯霉素在生产过程中对环境污染较大，已经逐渐走向衰落。经过对短期利润和长期发展的权衡，公司毅然做出了放弃氯霉素、转而开发阿托伐他汀产品的决定。

洪华斌骄傲地说，如今阿托伐他汀类产品带来的效益已经远远超过了公司当初的预期。公司还成为了辉瑞等国际制药巨头的原料药提供商，每年出口阿托伐他汀达30吨，占该产品全球年产量的30%，单个品种已经做到了上亿元。

据了解，目前台州地区已经成长起一批特色原料药企业，对台州医化产业的发展起到了举足轻重的作用：如海正药业的蒽环类抗肿瘤药，产量名列世界前茅，其中阿霉素产量占国际市场的65%，表阿霉素占国际市场的70%以上，辛伐他汀占国际市场的40%；华海药业心血管药和精神类药物卡托普利年产120吨，占国际市场30%的份额，依那普利年产6吨，占国际市场20%的份额；九洲药业生产的治疗癫痫病的药物卡马西平约占世界产量的51%；仙琚制药、东港集团等生产的头孢菌素及其侧链、激素类药、喹诺酮类药、氯洁霉素系列药物在国内外医药市场上均具有较强的竞争力。此外，奥利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品种的产量居国内第一；2-氯代烟酸出口量占全国出口总量的50%以上；还有克林霉素系列药物、阿维菌素、伊维菌素、奥卡西平、格列齐特、4-AA、诺氟沙星等产品，在国际上也享有盛誉。台州医药产品已覆盖全球大约120个国家和地区，主要出口市场集中在欧美和亚洲。

目前，台州地区已形成了拥有6～7家核心企业、100多家医药企业、300多家精细化工企业的产业集群，带动力强，营销网络健全，流通渠道通畅，企业和区域品牌效应显着，产业链配套优势突出，区域创新体系完善，具备了在全球产业链、价值链和供应链体系中获得持续升级能力的现代化产业集群的特点。

转型制剂，加快产业升级

特色原料药只是医药产业发展的基点，从特色原料药转向制剂出口才是发展的关键。台州医药企业认为，产业升级就是要从特色原料药向自主品牌、高端市场转型，重点发展制剂出口，才能真正打造医药强国、医药强省、医药强市。印度就是沿着“大宗原料药--特色原料药--仿制药--非专利药--专利新药”的路线发展，才产生了如南新、阮氏这样的世界级制药企业。而且，从上游原料药向下游制剂一体化延伸，不但能够提升产业话语权，盈利水平也会明显提升。

借鉴印度制药业的发展路径，台州医药企业正在努力向制剂方向发展。其中，海正药业和华海药业已经取得了一定的进展。

海正药业从2005年开始就筹划申报制剂产品的国际认证，建立从原料药到制剂的垂直体。如今，该公司投资5000多万元建成的口服固体制剂生产线，已先后通过了澳大利亚TGA和德国官方的GMP认证，自主品牌的氟伐他汀制剂产品已正式进入欧盟市场，成为第一个获批的仿制药制造商。海正药业自主品牌的FK506也于今年1月通过了英国的相关检查，即将进入欧盟市场。此外，该公司已有5个制剂产品在15个国家注册上市，还有19个制剂产品已向欧洲29国、美国、独联体申报注册。

华海药业近几年也先后投入了4000万元，对通过美国FDA认证、年产15亿片的固体制剂车间进行了改造和扩建，形成了20亿片的产能。目前正在建设的制剂新厂区，严格按照cGMP标准、采用国际先进设备建设，投产后可新增产能100亿片。为了在欧美等市场争取到更大的份额，华海药业还积极与国际原研厂家和仿制药厂家开展合作，加大对高端市场的开发力度。在大力提高主导产品抗高血压原料药的销售份额的同时，加快了制剂产品进入欧美市场的步伐。该公司与国际医药巨头--美国默克公司签订了多年期制剂委托加工框架协议，为默克的一项专利产品进行制剂委托加工。

据不完全统计，目前台州共有20多家企业正在积极进行制剂产品欧美相关认证的申报。华海药业川南基地制剂生产线在FDA的现场检查中以零缺陷获得通过，业内评价这是中国原料药制剂获得FDA认证零的突破。

建立EHS管理体系，实现国际接轨

在从产品结构上向国际高端市场靠拢的同时，台州医药企业在综合管理体系上也在不断努力与国际接轨。在国内一些药企还在因环保问题被曝光时，台州药企关注的已经不限于环保问题，更多的是EHS的建设。

EHS是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）两个体系的整合，是企业对其全部环境、职业健康安全行为的原则与意图的声明，体现了企业在环境、职业健康安全保护方面的总方向和基本承诺。华海药业董事长陈保华表示：“从企业运作来说，环保项目应该上，而且迟上不如早上。药企发展的关键在于如何去做市场，要以市场为主导。国际市场对于药企的环保是有要求的，比如在欧美市场，美国公司在采购之前都要到相关企业进行EHS体系的审查。”

海正药业自2003年以来，已经为EHS建设累计投入3亿元。“这3亿元如果用于生产，可以多建3个发酵车间，年产值能达六七亿元呢！”海正药业董事长白骅说。但是，海正药业这3亿元的投入很快就带来了4000万美元的销售收入：去年，位列美国前10强的一家药业公司到中国找驱虫药的供应商，海正药业因为通过了EHS认证直接入选，一下就接到了10吨的产品订单，4000万美元轻松获得。

在唱响“三部曲”、成功实现转型的同时，台州药企逐渐开始在研发方面发力：九洲药业每年的研发投入已占其销售总额的5%～6%，并且还在逐步增加；海正药业每年的研发投入已达销售总额的9%。相信随着台州药企的努力，台州医药将成为中国医药行业在国际市场的一张“特色名片”。