规范不规范行为

【监管篇】

当下，不少药品经营企业视换证为促进发展的难得机遇，自我加压，从严要求，为迎接换证验收，全力以赴地进行着整改完善等各项准备。与此同时，随着换证工作的全面推开，部分药品经营企业在理解标准、执行规范、实施质量管理活动中，仍存在一些模糊认识和急待解决的问题。

一是对规范标准的了解不深不透。GSP认证标准是药品经营企业开展质量管理活动的行为准则，在现场监督检查中笔者发现，一些企业负责人、质量负责人虽说早在取得首次准入资格之时就对GSP认证有所接触，但时至5年后申请换证，并没有完全进入角色，对规范标准体系模糊不清，自认为已多次接受职能部门的专门培训和指导，但对GSP认证标准的全部内容和实质要求仍然停留在一知半解或零碎肤浅的一般水平，以致在具体质量管理活动中出现了该做的没做、不知道怎么做、做了的又不符合规范等现象。

二是从业人员在岗不在行。从GSP换证摸底检查来看，企业在岗人员虽经专业培训并取得了从业资格证，但部分人员的专业知识和实际操作能力依然与质量管理规范要求有差距，与岗位职责不相称。同时因企业缺乏对职工在质量管理技能方面的持续培训，从业人员个人又不注重业余提高，使得一些人员难以胜任本岗位工作。

三是质量负责人在册不在岗。笔者在GSP认证跟踪检查中发现，不少药品经营企业质量负责人不是长期挂名不在岗，就是专业技术职称与其承担的质量管理职责不相适应——前者因长期不在岗，根本无法履行质量负责人应有的管理职责；后者因专业技能上的欠缺，则在很大程度上制约了质量管理活动的有效开展。

上述问题的存在，都是药品经营质量管理规范要求所不容的，需要经营企业在申请换证的准备中紧扣认证标准，从现场管理和软硬件建设上严格自查自纠，力争通过新一轮资格认定，推动企业跃上一个新台阶。