信息管理力挺全流程质控

“大家现在都在等具体实施细则的出台，特别是计算机管理系统的具体要求和标准方面，整个配套下来，这部分的投入会是比较大的。”这是记者就新版GSP信息化问题采访相关企业时大家的普遍观点。

近日SFDA发布了新修订后的《药品经营质量管理规范》（简称“新版GSP”），承载着保障药品流通质量安全，提高行业门槛，淘汰落后，升级产业水平等任务，新版GSP很重要的硬件提升内容，就是计算机管理信息系统的全新要求。

从整体看，国控、九州通、上药以及华润、华东医药、浙江英特等大型全国性或区域性龙头医药商业在布局市场的同时，已率先完成了全流程计算机管理信息系统的提升与完善，甚至实现了产品输出。但绝大部分中小型企业仍停留在相对初级的流程操作和管理系统的阶段，新计算机管理信息系统的配备升级，以及长期的运营管理投入，将是很多企业门前的一道槛。

全流程信息化

SFDA药品安监司司长李国庆在解读新版GSP改造要求时指出，硬件方面改动较大的是全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求，明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

据有关企业人士介绍，新版GSP将要求建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统，这意味着药品全流通领域都将实现计算机管理信息系统的监控。在具体要求上，将细致到企业的服务器、终端机、网络环境、信息平台、局域网和相关应用软件以及数据库等。同时，也特别要求确保信息系统操作的规范性，保证数据的原始、真实与准确，强调保证数据的安全等等。

浙江医药行业协会有关专家认为，计算机管理信息系统的推行，在药品安全保障方面，可减少人为因素对药品质量监控管理的影响，也要求企业的管理水平、人员素质、设施设备等方面有所提升，提高管控能力，确保所经营药品的质量。

据记者了解，目前国内大部分医药流通企业的计算机信息管理系统应用水平仍不高，流通巨头国药控股、九州通，凭借自身对医药流通的专业性，他们开发的软件系统成为行业内较具代表的产品。并且目前国药控股和九州通开发的管理信息系统在满足自身需求的同时，也向同行进行产品和技术管理输出。

大企业就绪

“医药行业的信息管理系统相比其他行业领先很多，比如我们的系统可实现整个药品供应链的监控和管理。”国药控股重庆公司副总经理邵荣告诉记者，近年来，国药控股、九州通、北医股份等大公司都大力通过计算机管理信息系统，增强对上下游的对接与服务。

上游厂商方面，医药公司总部可实现对全国所有网络覆盖区域的库存状态、产品流向等。比如厂家生产100盒药品，信息系统可以检测到每一盒的流通状态；在下游，主要通过医院院内物流和信息化系统，协助医院药房和库存管理；监管部门也可通过该系统快速查看、监督药品流通情况，药品可追溯性大大增强，发生质量状况或者其他紧急情况，可迅速通过该系统实现召回等，也能为管理层面提供更多便利。

“这些服务能力的形成直接转化成为企业的核心竞争力，但集中估计全国能够实现这样的网络的企业不超过5家，这也关系到资源整合方面的内容。”邵荣说。

浙江医药行业协会有关专家则表示，总体来看，全国百强医药流通企业基本上在计算机管理系统的技术和资本投入方面都不会有较大障碍，一方面，本身规模和利润有较好的基础保障，另一方面，运营效率也更高。

“大企业的系统通过各子公司的分担就会相对变得轻松很多，小企业没法分摊，还要持续性的升级和维护，压力相对较大。”

邵荣告诉记者，对于中小企业而言，管理信息系统实施的难度将主要在四方面：一是前期开发成本大；二是系统维护、升级成本高；三是在使用过程中，每个企业有不同的资源，企业间的信息无法通畅，产品的回溯也会遇到困难；四是中小企业在人才储备和企业管理方面存在硬伤。