免费体验医械隐患知多少

编者按

在“花钱买健康”渐成消费时尚的今天，人们纷纷将目光投向各种保健品及五花八门的医疗器械。商家为了推销医疗器械，纷纷使出浑身解数，促销活动花样百出、层出不穷，尤其是“免费体验”经营势头较猛。在这种红红火火的形势下，食品药品监管部门责任重大，应该早日拿出切实有效的应对措施，以保证百姓用械安全。

体验者，你是否意识到这些安全隐患？

门槛低，缺人才

经营免费体验类医疗器械的企业申领《医疗器械经营企业许可证》与经营其他医疗器械的开办条件适用的是同一规范性文件，对免费体验过程中提供医疗卫生指导的人员以及可能出现的安全隐患等都未另设要求。而事实上，提供免费体验医疗器械的经营场所属“人员密集场所”，如果对消防等安全要求没有相应的规定，势必造成安全隐患。

对于“免费体验”式营销讲课的“讲师”以及服务促销人员是不是专业医务人员、有没有医学知识、有没有讲课资格，法规中并没有明确规定，只是规定“产品质量管理人员应具有中专以上相关专业学历”。对医疗器械销售人员并不实行持证上岗制度或强制培训制度。如果体验者因使用医疗器械引起身体不适，经营企业因缺乏专业医学人员，无法作出正确判断，更无法给予正确指导，这给体验者的身体健康带来极大的安全隐患。

钻空子，谋暴利

有的医疗器械产品在“适用范围”一项罗列了近十种疾病，并在疾病病种后用了一个“等”字。这个普通的“等”字往往给企业以极大的操作空间，他们宣传时往往声称因为可治的病种太多，审批部门才写了个“等”字，给人一种几乎可治百病的假象。

免费体验类医疗器械一般在医疗器械注册证书中既规定了产品适用范围，又明确了产品禁忌症，有些企业在经销过程中往往断章取义、夸大产品适用范围和疗效。有的企业甚至声称其产品除了禁忌症中规定的疾病外，对其他疾病均有疗效。

尽管“价格暴利”的概念已提出十多年了，但目前尚没有明确的“暴利”标准。有时候人们可以直观地感觉某些产品存在“暴利”现象，但只要产品是明码标价，且不存在法律明文禁止的价格欺诈行为，物价部门也没有办法干涉。

隐患多，欠把关

在日常监管中，经营企业的工作人员需要进行健康体检，符合健康要求的才能上岗。对于流动性极大的体验人员却并不要求其进行健康体检，经营者对于体验者往往来者不拒。免费体验类医疗器械往往设计成床式的，使用产品时多采用躺卧式，一次体验大约需要40分钟，一般体验场所均有几十张体验床，每天有十几场次的人员接受促销宣传和免费体验。经营企业对体验场所的消毒措施并未形成制度化，体验人员是否患有传染性疾病也没有任何把关。

根据目前适用的医疗器械经营企业开办条件相关规定，经营企业只要具备与经营规模相适应的不少于20平方米的且不是设置在居民住宅房内的经营仓储场地即可，企业无须取得消防部门的认可即可开办合法经营企业。提供免费体验医疗器械的场所一般同时有二三十人在接受免费体验，另有二三十人在接受现场促销宣传，有的企业出入通道只有一个，存在较大的消防安全隐患。

监管者，该从何处入手确保百姓用械安全？

健全法规，设高门槛

应针对免费体验类医疗器械这种特殊的经销方式出台专门的规范性文件，规定足以控制用械风险的开办条件，明确开办此种经营的企业应列入哪些政府职能部门监管、应领取哪些证照。对经营企业应达到的体验场所、人员资质、设施设备、宣传内容、广告资料、卫生条件等作出详尽的规定，努力使进入该门槛的企业具有足够控制体验类医疗器械安全隐患的能力。对于其是否具备开展免费体验理疗的条件、控制免费理疗对身体健康带来的安全隐患，卫生行政部门也可出台规定予以验收发证，同时还应取得公安消防部门发放的符合消防安全要求的意见书，等等。

正面宣传，警示提醒

在经营场所悬挂警示牌，提醒消费者。一是提醒消费者应根据自己的实际情况慎重选择治疗仪器，老年人在使用和购买这些治疗仪器之前，最好先向正规医院的康复或理疗科医生咨询，避免使用后发生相应病变。二是提醒消费者在购买医疗器械时必须看产品是否有药品监管部门颁发的医疗器械经营许可证，如果是进口产品，还必须有医药器械进口注册证。该证共有两页，在第二页医疗器械产品制造认可表或医疗器械产品注册登记表上，明确有产品的“适用范围”一栏，消费者可将商家宣传资料与表中的产品适用范围作比较，看宣传是否超出适用范围，是否夸大疗效。同时，消费者可以向商家索要医疗器械说明书批件的复印件，对照商家印制的说明书，看其范围是否超过了批件上所界定的范围。如有欺诈行为，消费者可以保留好相关证据，向药品监管部门举报。

加强协作，加大监管力度

在监管实践中，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。在明确规定了足以控制用械风险开办条件的前提下，政府各职能部门还应加强日常监管。

加强对经营企业的规范工作，使企业充分重视产品使用中可能存在的风险。只有从业人员充分认识到使用免费体验类医疗器械可能存在的安全问题，才能在宣传促销时规范用语，在发现不良反应时及时建议使用者去医院就诊，在发现不适宜体验的人员时及时劝阻体验。

（作者单位：浙江省金华市食品药品监督管理局）