痔血胶囊暗藏肝损害风险

日前，一条药品不良反应的信息再次引起了人们的关注，痔血胶囊暗藏肝损害风险。国家食品药品监督管理局通报说，药品生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用并开始召回相关产品。同时，国家食品药品监督管理局也已要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险。

治痔疮，却引起了急性肝损害

今年10月12日，临床药师网又有人曝：“最近我们医院痔科病人服用痔血胶囊后出现药物性肝损。”随后不断有人跟贴，“我院使用该药的病人中有4例出现发热和转氨酶升高的病例”；“我前两天从临床科室收了2份不良反应报告，都是关于痔血胶囊引起药物性肝损的”……

记者在网上看到，其实早在2005年11月，泰州市中医院的医生就在网上报道了一例服用痔血胶囊疑致急性肝功能损害的病例。患者为男性，49岁，因混合痔遵医嘱服用痔血胶囊。半月后因右上腹隐痛不适，厌食油腻，纳差乏力，尿黄3天，浑身无力，到医院就诊。经住院检查，初步诊断为痔血胶囊引起的急性肝功能损害。停服痔血胶囊，并进行护肝治疗后，患者右上腹隐痛、纳差乏力病症好转。医生认为，此例患者在用药前无肝病史，使用痔血胶囊后，转氨酶升高，出现肝功能损伤的临床表现，有合理的时间顺序，在停用痔血胶囊的基础上进行保肝治疗，转氨酶逐渐降低并恢复正常，根据上述现象考虑为痔血胶囊所致的急性肝功能损害。

另一例男性患者，38岁，口服痔血胶囊14天出现乏力、纳差、尿黄如浓茶色，发病过程中无发热、腹痛、腹泻、返酸、腰痛等症状。查体见双侧巩膜中度黄染。肝功能检查示谷氨酸氨基转移酶（ALT）3132U/L，门冬氨酸氨基转移酶（AST）831.1U/L，总胆红素（TBIL）104.7μmmol/L,直接胆红素（DBIL）69.7μmmol/L；病毒学检查显示甲肝、乙肝、丙肝、戊肝抗体阴性；血常规显示嗜酸性粒细胞百分比16.8%，计数1.71。经停药，并给予复方甘草酸苷等药物保肝治疗32天后，肝功能检查正常。

痔血胶囊主要成分为白鲜皮、苦参，辅料为淀粉和滑石粉。清热解毒、凉血止血。可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。临床用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。说明书上注明不良反应为偶有腹痛，并没有说明有肝功能损害。

不良反应信息通报警示：关注痔血胶囊引起肝损害

日前，国家药品不良反应监测中心发布了第17期药品不良反应信息通报，通报了痔血胶囊安全性问题，提示“关注痔血胶囊引起的肝损害”。

据通报介绍，近年来，国家药品不良反应监测中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良反应事件的报告，特别是2008年报告数量迅速增加。截至2008年9月25日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中21例（60%）不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。经对来自6个省、直辖市的21份痔血胶囊肝损害报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性，不良反应表现以肝损害为主。经停药并对症治疗后，8例完全治愈，12例明显好转，1例上报时未愈，预后不详。

国家药品不良反应监测中心提示，痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。并建议临床医生在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。警示患者应严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续服用痔血胶囊；一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。

专家：药物性肝损害停药可恢复

有关专家介绍，肝脏是体内主要的生物转化场所，易受药物的损伤，一方面药物及其在肝内代谢过程中的产物可以直接引起肝脏的损害。另一方面，部分药物诱发的特异性反应也会引起肝脏损害，尤其是药物性肝损害仅发生于少数服药者中，因此，临床用药中应提高警惕，重视中药的毒副作用，对患者严格执行辨证施治，合理选择用药。

专家说，药物性肝功能损害起病隐匿，临床表现无特异性，但只要停用肝损害药物，经适当休息和药物治疗，病人是可以恢复健康的。重要的是医务工作者对药物性肝损害要有足够的认识，做到早发现、早诊断、早停用、早治疗，要注意避免大剂量长疗程使用一种药物，更不要轻易联合用药，对于那些已报道过可能会造成肝损害的药物，应严格按照适当的剂量使用，并定期检查肝功能。