中医诊疗设备，急需行业“大整合”

研发多年力量分散 进入市场困难重重

抱守过去的“三个指头、一个枕头”，人们说中医“土”、“不客观”；使用B超、CT、核磁吧，又被说是“不姓中”，中医临床多年来左右为难，盼望着早日拥有称手的“独门武器”--现代化的“中医”诊疗设备，有了它们“撑腰”，发挥特色优势，才会“如虎添翼”。

但是，多年来，这样空间巨大的临床需求，并没有和研发、生产很好对接。中医医院医疗质量检测中心进行的调查显示：中医院院对诊断类设备的需求量是已有数量的20倍，供需间缺口巨大。以占据我国医疗器械市场半壁江山的上海为例，2007年全市医疗器械生产总值中，每10000元产值中，中医器械仅占3元。在巨大的医疗器械市场里，中医诊疗设备生产缺乏龙头企业，“小打小闹”的规模和西医相比黯然失色。

从上世纪中叶至今，我国研发中医诊疗设备已经有50多年了，为什么这个市场一直“火”不起来？是什么原因，阻碍了诊疗设备从实验室走出，来到患者的身边？到底该怎样破解难题，将中医诊疗设备的研发、生产、临床“扭成一根绳”？

现状：难融中医医理，发展速度迟缓

中医诊疗设备是指在临床诊疗活动中，根据中医药理论应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。设备大致分为诊断和治疗两大类，诊断类设备主要有脉象仪、舌象仪及经穴诊断等，治疗设备主要有电针仪、针麻仪、灸疗仪、激光治疗仪等。

综观目前的中医诊疗设备发展状况，虽然和建国初期相比有所进步，应用技术不断增多，但仍数量稀少，普遍存在科技含量不高、低水平重复等问题。天津中医药大学第二附属医院副院长王震看完展览感慨地对记者说：“一些设备设想得很好，但不符合临床需要；厂家介绍得不错，可惜说的都是外行话！”

设备缺乏中医医理指导

“中医设备研发中存在‘画蛇添足’的问题，为了把设备包装成高科技产品，就现编原理，现编概念。这影响了中医声誉。”身心康国际中医研究院院长陈勇说。而中医诊疗设备的医理设计是研制成功与否的关键。上海中医药大学杨华元认为，研制中医诊疗设备必须将中医传统诊疗技术与现代技术融合成“新的诊疗技术”，并以中医的理念、方法合理“嫁接”。

对此现象，浙江省黄岩中医院院长朱迪友感触颇深。他认为，目前中医院使用的医疗设备，很多都缺乏中医理论的融汇。为此，黄岩中医院组织专家对引进的部分设备进行中医辨析和阐述。比如医院引入的珠海和佳公司生产的治疗肿瘤的白细胞回升仪，他们在使用中按照中医理论指导，配合经络穴位操作，拓宽了中医治癌的疗效，当地老百姓纷纷说：“中医院有高档的中医治癌设备。”

临床应用的中医诊断设备严重匮乏

早在上世纪50年代开始，我国先后开发并生产了十几种“脉象仪”，但由于种种局限性，至今未能广泛应用于临床，而是大多停留在实验室阶段，仅用于科研和教学。“穴位电阻探测仪”也断断续续做了50多年的研究，发表的论文很多，但还是不能为临床医生在诊断方面提供可靠建议。

中医医院医疗质量监测中心调查显示：中医诊疗设备的用途以治疗和辅助治疗为主，用于诊断的设备在临床仅为0.46%，其单一的品种和数量与现代医学诊断设备的多样化相比，差距甚远。山东中医药大学张文高直言不讳地说，“迄今为止，几乎所有中医诊断设备的临床实用性，都是突出的薄弱环节。”

技术含量低，升级缓慢

中医诊疗设备过去几十年有了一定发展，但是其技术含量普遍不高，缺乏先进性。临床上看到的一些中医治疗仪器，多数是小型化、功能简单、性能一般的仪器，无法与西医的治疗仪器相比。如何运用现代科技发展中医诊疗设备一直是个“瓶颈”。

同时很多中医诊疗设备在中医院里如同使用无期的“老黄牛”，有的医院1980年购置的设备还在使用，甚至损坏了也没报废。中医诊疗设备处于老、旧、破的状态。

中医治疗仪器升级换代缓慢、低水平重复的问题很突出。以电针仪为例，它的研制应用有50多年历史，然而到目前，临床上应用较广泛的G6805型使用了几十年，其改良型和最早的仪器相比，在治疗功能上没有本质区别。

国际关注，竞争激烈

中医诊疗设备使中医诊疗技术方法通过现代科技手段得以实现，这在国外得到很多认识和理解，更容易被接受和应用。

然而，与国外的投资研发力度相比，国内中医诊疗器械企业小打小闹的现状，令人顿生紧迫感。专家介绍，韩国对中医诊疗设备的研发生产非常热心，他们已经开发成功可放置在卫生间、在每天清晨观察使用的舌诊仪，用于家庭保健。北京工业大学信息所一位专家说，日本、韩国对中医诊疗设备的标准制定已经有所打算，她呼吁我国要尽早应对国际竞争。

中国中医科学院广安门医院副院长王映辉也指出，美国、日本、欧盟的医疗器械产品认证要1～2年的时间，这客观上延长了他国产品进入本国的时间。而我国技术和产品市场处于“不设防”状态，国外产品很容易长驱直入。

根源：标准缺失，信心不足

中医诊疗设备如此缺乏、发展缓慢，是因为临床疗效不佳、缺乏推进动力吗？然而相关调查告诉我们：临床科室对中医诊疗设备的疗效评价为总有效率约90%，各类别医院中医诊疗设备的常用比例都在70%以上，这说明临床对设备的效果是肯定的。那么阻碍中医诊疗设备发展脚步的因素和根源，究竟是什么？

缺乏相关标准，注册审批难

在本次中医诊疗设备论坛上，代表纷纷把焦点对准了“标准”，标准问题是中医诊疗设备的根本性问题之一。

目前中医诊疗设备的生产使用过程中硬件和流程标准缺乏。比如接触皮肤的设备要求温度控制在42℃以内，但实际上艾灸治疗需要达到的温度远高于这个标准。上海淞行公司也面临同样难题。据了解，上世纪90年代该公司生产的经络导平仪很受市场欢迎，但4年换证时，上海药监局规定中医治疗仪电压应当在500伏以下，这使得高电压、小电流的经络导平仪停产。然而相似的设备在江苏省通过了审查。缺乏国家统一标准，阻碍了中医诊疗设备的生产流通。

其次是价格标准。据了解，许多中医诊疗设备在医院应用没有收费标准，或是收费标准偏低。以电针为例，上海市针刺治疗的收费是7元/次，而针刺+电针，也是7元/次，这导致医院对设备的投入难以收回成本。

注册审批标准缺失，是中医诊疗设备进入市场的最大困难之一。某单位研发了一种灸疗仪，以改善传统艾灸疗法，但注册审批4年没有批下来，原因是主管部门认为灸疗不需要仪器。中医诊疗设备在申报注册审批的过程中，常常由于分类找不到归属而不了了之，我国大部分脉象仪就是“卡”在了注册审批环节。

部分医生和患者习惯于传统方法

自古以来中医一直使用比较原始的诊疗手段，临床都靠医生的望闻问切诊断，治疗以汤药、针灸为主，无论是中医师还是患者，习惯上都容易使用和接受人工诊疗，而对良莠不齐、不能提供高级别循证医学有效证据的中医设备心存置疑。

上海中医药大学杨华元说，受历史、文化背景及传统思维模式及诸多客观因素的影响，中医诊疗技术与方法还是习惯于传统方法，缺乏应用先进的中医诊疗设备提高诊疗效果的意识和信心。

中医器械发展不利的境况与临床医生接受度和积极性不高很有关系。上海润达医院管理投资公司朱翠凤说，10多年前有单位开发出中医电脑耳穴诊断系统，在上海20多家医院投入临床，但目前全上海仅有一家区中医院还在运作。原因是操作该仪器的一位儿科副主任坚持在使用中摸索规律，这一仪器越用越顺手，获得可喜社会和经济效益。

此外，目前中医诊疗设备的研发工作缺少总体规划、不能联合开展大规模高水平临床评价，也是问题根源之一。

对策：多方协作，将珠子串成项链

成立高校、医院和企业的联合舰队

为改变目前中医诊疗设备研发和临床脱节、各企业院所单打独斗、各立门户的状况，切实指导中医诊疗设备相关行业的有序发展，国家中医药管理局也在积极发挥引导作用，成立若干中医诊疗设备协作组，如四诊、针刺、灸法、骨科、熏蒸等。

带着“久旱逢甘霖”的欣喜，有关单位对参加中医诊疗设备协作组的热情很高，目前已有70多家单位报名，他们中有生产企业，更有中医高校、科研院所等。据了解，各协作组对本组的中医诊疗设备现状进行调查摸底，遴选出第一批推广应用的中医诊疗设备名单，同时制定本协作组提升、改造、研发中医诊疗设备的工作计划。

“高校+临床单位+企业”的组合受到大家欢迎。齐齐哈尔赵先生说，生产企业一定要与院校合作，比如艾灸治疗心脏病的效果，不能由企业说话，需要医院进行临床验证。企业可以做生产和研发，但要推广流通，必须有三甲资质的医院出具临床科研报告。

培养中医工程复合型人才

在中医诊疗设备的研发队伍中，急需工程科学和医学结合的人才。目前国内很多医学院有生物医学工程专业，但29所中医大学中，均未设中医工程专业，既懂中医又掌握现代科技的复合型人才严重匮乏。

专家建议，在有条件的中医大学中加速中医诊疗设备学科建设，培养中医工程科学的复合型专业人才。

政府提供政策保障

专家认为，发展我国中医诊疗设备要有政策保障系统，为制定标准、价格和审批，创造良好环境。

据介绍，国家中医药管理局的责任之一，就是积极与有关部门沟通协调，为发展中医诊疗设备提供政策支持。进一步加强与发改委、财政、科技、教育、人力资源和劳动保障、知识产权、技术监督、药监等部门的协调与沟通，在核定中医诊疗设备收费标准、纳入医疗服务收费项目目录和医保范围、制定适合中医诊疗设备的注册审批政策、中医诊疗设备知识产权保护以及相关技术标准制定等方面，营造有利于中医诊疗设备发展的政策环境。

前景：蓄势待发，空间广阔

“工欲善其事，必先利其器”。专家指出，未来医学的发展趋势是和谐、环保、自然，提倡非药物疗法。中医诊疗设备很好地体现了中医精髓和社会需求，小型化、高精度、人性化的新型中医诊疗设备将更加适应医学新趋势。

中医诊疗设备研发虽然是一个艰难的课题，但也是必然面临的课题。中医诊疗设备在临床应用中，对于提高辨证论治水平、促进中医临床诊疗的定量化，具有重要的意义，也是中医现代化进程中不能回避的重要环节。

上海中医药大学杨华元认为，当前不同学科的交叉研究已取得丰硕成果，为中医诊疗设备研发提供了新的技术方法。加强中医和相关学科的渗透，研发具有中医特色的智能化、量化、可视化及规范化的诊疗设备，建立中医诊疗技术平台，已成为发展趋势。

虽然中医诊疗设备前景广阔，方兴未艾，但目前尚处于初级发展阶段，它的明天还需要人们更多的宽容、理解和支持。用西医的成熟设备去衡量、去比较、去否定是不公平的，我们应该给中医诊疗设备一个发展的机会和过程，相信在这片有中医行业特色的领域，人们将大有所为。