对自带植入医械应“严”字当头

随着现代医学的深入发展，植入医疗器械的应用越来越广泛，但与之相对应的是，许多医疗机构特别是基层医疗机构由于技术缺乏等原因，植入医疗器械手术多是外请医师来开展的，而外请医师一般都会自带患者需要的植入医疗器械。这种现象存在诸多问题，必须严格加以管理和控制。

一是产品质量无法保证。由于医师自带的植入医疗器械多是经销商或生产厂家直接送货给医师的，医师多对医疗器械监管的法律法规了解不多，很难对产品的各种资质做出正确的判断，而医疗机构又无法对产品的各种资质进行核查，因此产品质量很难保证。二是产品可追溯性差。医师自带的植入医疗器械在采购和使用时基本上都没有完整的记载，一旦产品质量可疑或发生质量问题，无法进行追溯。三是责任事故难以追究。由于没有规范的管理，各项记载都不规范，一旦发生质量事故，医疗机构和患者甚至不知道该医疗器械是哪一个厂家生产的，也无法知道该产品是否是合法产品，无法追究产品质量事故责任。四是价格普遍高于市场。这些医疗器械价格多是医师自定的，而患者又不能也不敢讨价还价，因此价格普遍高于市场。

笔者认为，植入医疗器械是风险性高的医疗器械，其安全性、有效性必须严格加以控制。当前医师自带植入医疗器械现象在医疗机构中相当普遍，加强对医师自带植入医疗器械的管理已刻不容缓。

为切实加强对医师自带的植入医疗器械的监管，医疗机构和医疗器械监管部门都应负起责任。医疗机构必须本着对消费者负责的精神，加强对医师自带植入医疗器械的管理，制定具体的管理办法。要做好详细的使用记录，确保产品的追溯和责任的追究。坚决杜绝医患之间交易，将医师自带植入医疗器械纳入医疗机构统一管理和结算，保证消费者利益不受损害。医疗器械监管部门应加大监管力度，将医师自带植入医疗器械纳入日常检查范围，加大对不合格植入医疗器械的打击力度，切实保障人民群众身体健康和生命安危。

（作者单位：安徽省铜陵市食品药品监督管理局）