北京制剂在美首获临床试验

本报北京1月17日电 记者王立今天从北京赛科药业有限责任公司获悉,北京赛科药业生产的降压药压氏达(苯磺酸氨氯地平片)获得美国临床试验评审委员会批准,在新泽西州启动了与络活喜的生物等效性试验。这标志着北京一些制药企业的药品质量管理水平已达到美国标准。

据悉,美国药品生产质量管理相当严格,其行业准入“门槛儿”很高。苯磺酸氨氯地平片是世界处方量最大的治疗高血压药物。占据国产氨氯地平片市场份额第一并首批通过GMP(药品生产管理规范)认证的北京赛科药业,为进一步与国际市场接轨,在国内率先启动制剂生产美国cGMP(动态药品生产管理规范)认证项目,目前进展顺利。经美国临床试验评审机构批准,已正式启动临床试验,美国受试者开始服药。预计今年上半年生物等效性试验结束,年底完成现场检查,明年有望取得出口美国的非专利新药申请批准,北京产品压氏达将成为在氨氯地平研发地美国销售的第一个中国产氨氯地平片。