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第一三共株式会社日前表示,美国监管部门不太可能要求prasugrel再进行一次获批前试验。Prasugrel是第一三共株式会社与礼来共同开发的抗凝血剂,可望成为波立维的替代产品,该药每年为赛诺菲-安万特和百时美施贵宝创造60多亿美元的收入。两家公司预计在本月底提交prasugrel的审批申请。
最近的一项主要研究显示,prasugrel预防心脏问题的功效优于波立维,但引发严重出血的危险性更高。市场对prasugrel的看法分歧很大,有分析人士认为,该药的功效可望获得监管部门的批准,也有人认为,其副作用将会使FDA要求看到更多的试验结果。(石军编译)