金华市局建立医疗器械生产企业相关情况报告制度

金华市局建立医疗器械生产企业相关情况报告制度

发布部门：办公室

发布时间:

2007-04-11

来源：

浙江省食品药品监督管理局

为及时掌握医疗器械生产企业质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效规范医疗器械生产行为，日前，金华市局制订出台了《金华市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》。

《规定》把医疗器械生产企业应报告类型分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。并对具体应报事项、上报方式、上报要求等作了具体的规定。同时，把报告制度与医疗器械企业诚信体系建设结合起来，对主动报告不良事件或突发事件的企业，虽构成违法，但企业主动消除或者减轻违法行为危害后果的，根据《行政处罚法》第二十七条规定，监管部门可以从轻、减轻甚至免予行政处罚；对属于质量管理不合格项目，但企业主动整改，经监管部门审查合格的，可不记入企业的不良行为档案；对瞒报、虚报、漏报相关重大事项，或者对医疗器械不良事件、质量事故、使用者投诉等处理不力，造成不良影响，或受到新闻媒体曝光的，一经发现将受到降低企业信用等级等的处理。

（金华市食品药品监督管理局 报送）

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