福建省食品药品监督管理局明确2007年医疗器械监管重点

2007年3月13日，福建省食品药品监督管理局召开2007年全省医疗器械监督管理工作会议，明确提出2007年医疗器械监督管理工作重点是进一步加强对医疗器械生产、经营企业的日常监督检查。

为了增强日常监管的有效性，树立科学监管理念，合理使用行政资源，将采用划分级别、明确重点的方式进行。将省内医疗器械生产企业分为国家和省重点监管产品生产企业、重点监管企业和一般生产企业，将医疗器械经营企业划分为重点产品经营企业、法人经营企业和非法人经营企业。

对医疗器械生产企业的日常监督检查一律采用现场检查形式。检查内容：一是企业的许可证、产品注册证、产品说明书、标签、包装标识等内容，并核对企业基本情况，查验产品的型号、规格，产品说明书、标签、包装标识与产品注册证书内容的一致性。二是企业的质量管理体系运行情况，并对企业质量体系运行情况做出综合评价。及时发现、纠正企业生产产品未经检验合格出厂、生产过程记录内容不完整以及擅自降低生产条件、放松管理等问题。

对医疗器械经营企业的日常监督检查采用现场检查和书面检查并举的方式进行。重点抓好一次性使用无菌输注器具、植入、介入材料等高风险品种检查。对经营守法诚信的企业可采用书面检查形式；对有不良经营记录的企业，则一律采用现场检查形式，并可视情况增加监督检查的频次。其中法人经营企业每年检查不少于一次，重点产品经营企业不少于二次。

2007年，福建省食品药品监督部门将力争通过增强对医疗器械生产企业的日常监督检查，提高企业守法意识和质量管理水平，推进企业完善质量管理体系建设，规范企业的生产、经营行为，确保产品的安全有效。同时，加大力度打击无证超范围经营、经营无注册证产品、非法渠道购入医疗器械行为，进一步净化药品、医疗器械市场。（2007.03.15）