当心，“飞检”风暴来临

不定时 力度大 查重点

8月19日，一场以“飞行检查新型势下GSP风险管理”为主题的论坛在广东省清远市举行，论坛的主办方是广东省药学会和广州国健医药咨询服务有限公司，参加的是当地药店的负责人或高管。国健医药咨询总经理谢名雁告诉记者，论坛于今年4～6月份已经在广东全省的每个地级市举办了一轮，根据广大医药公司和药店的需求，目前是7～9月份的第二轮。

近期以来，“飞检”与“吊证”取代了“并购”与“整合”，成为药店经营者们眼下最关心的焦点。因为迎接飞行检查不像GSP认证，可以花时间集中人力和物力“搞突击”，而是不知何时前来检查。从最近各地的“飞检”情况来看，药监部门“动真格”的力度也是空前的。根据国家食品药品监督管理总局公告，据不完全统计，截止8月5日，今年全国共有41家药品经营企业被撤销GSP认证证书。

“飞检”力度前所未有，这让不少药店经营者担忧：自己的药店会不会倒在“飞检”的“门槛”前？

“飞检”力度空前

去年以来，被吊销GSP认证证书的企业数量有大幅上升的趋势，这引起了行业的普遍关注。去年全国被吊销GSP证书的企业有52家，而截至8月5日，今年全国已有41家企业被收回GSP证书。

被“吊证”的企业增加与最近发布的“飞检”新政关系密切。6月29日，国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法第三条明确规定“国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查”。毫无疑问，随着“飞检”新政的发布实施，“飞检”的力度自然相应增强。

紧接着7月，国家食品药品监督管理总局又发布了《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》，通知中要求各省级食品药品监管部门要严格按照《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》的工作部署，以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现不符合药品GSP的一律责令停业整顿；对有造假欺骗等严重违法违规行为的，必须撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

由此可见，各地对药店的“飞检”风暴势在必然。谢名雁说，目前药监部门主要是“飞检”连锁总部，还没有大规模“飞检”门店。虽然如此，估计这也是早晚的事情。

一位不愿具名的药店老总在接受记者采访时表示，连锁药店的门店少则几十家，多则上百家，肯定有少数门店有不够规范的地方，但由于总部人手、精力有限，难以兼顾。

“飞检”瞄向哪些重点？

在论坛上，谢名雁被药店老总们问得最多的问题有两个，一是什么时候“飞检”，二是“飞检”的内容是什么？“什么时候‘飞检’，这个问题无法回答，‘飞检’本身的主要特点就是时间的不确定性。但到2016年会取消五年一次的GSP认证，就是以‘飞检’这个日常监管的措施代替5年一次的认证，以后‘飞检’成为常态，次数会比较多。至于‘飞检’的重点，则涵盖流通经营全过程中的所有风险点，包括流通渠道中存在的假劣药、计算机管理软件、发票、仓储条件，等等。”

据武汉市食品药品监督管理局药品市场监管处处长彭良汉介绍，在“飞检”方面，目前该处主要把精力放在批发企业上，先从源头开始整治，再逐步延伸到终端，目前“飞检”的节奏大概为每周检查8～10个企业。在2015年上半年，该处共注销药品经营企业169家，收回药品批发企业GSP认证证书1家，撤销GSP证书1家。

对于药品零售企业的“飞检”思路，彭良汉认为主要是把好三关：第一关是检查零售企业的药品购进渠道；第二关是检查药品的储存环节，即其对阴冷柜和阴凉库的管理；第三关是重点检查零售药店的药学服务水平，即执业药师的在岗情况。

彭良汉向记者表示，对于所有的突击性飞行检查，该处虽然均为临时抽取，但根据高风险品种经营企业名单、以往的失信企业名单及现时投诉举报，有既定的目标对象。在“飞检”过程中，一旦发现关键带星号的项目没有达标，会要求整改，如带双星号嫡出现问题，则会把情况反馈给省局，由省局执行收回GSP证书的权利，扣留GSP证书的时间起码在1个月以上，直到企业完成整改，才会发回证书让其重新运营。

“吊证”引发“恐惧症”？

其实，药店老总们最关心的还是如果在“飞检”中被查出问题，被“吊证”的概率有多大。目前，由于对“飞检”还不是很了解，有些药店老总甚至谈“飞检”色变。

谢名雁认为，对于“飞检”，药店不必恐慌，“飞检”的目的是采取监管手段促进行业的健康发展，只要不是触及“高压线”，不断加强日常规范管理，一般不会“吊证”。药店在“飞检”中被查出缺陷问题，只要不是关键缺陷，药监部门也不会轻易撤销企业的GSP证书，而是不断督促企业通过整改来逐步规范。就象末位淘汰制一样，药检部门会不断通过“飞检”来淘汰规范管理排在后面的一小部分药店，这样才能不断提高药店的整体水平。

但他同时指出：“当然，药店也不要抱有侥幸心理，以为‘飞检’只是走过场，不会动真格。”

据了解，在今年已被撤销GSP认证证书的41家药品经营企业中，广东数量最多，为32家，被誉为监管最严、最狠。广东药店的数量居于全国前列，这是否意味着广东对药店的“飞检”力度会更加大呢？

广东金康药房连锁有限公司副总经理刘焕祥对记者表示，从他与其他连锁药店老总的交流情况来看，目前大家对“飞检”确实比较关注，“我们都是按照GSP的要求在做，只要达到标准，就不用想太多。”