企业应主动参与国标制修订工作

企业的参与度不仅影响样品代表性，也影响标准的适用性，从而影响标准执行。

——国家药典委化学药品标准处处长 李慧义

在第26届全国医药经济信息发布会上，国家药典委化学药品标准处处长李慧义呼吁，国内制药企业应积极参与国家药品标准提高行动计划。“国家药品安全‘十二五’规划布置的主要任务，第一项就是全面提高国家药品标准。”李慧义强调。

国标制修订目标明确

李慧义指出，国家标准制修订需要在满足公众用药的基本需求和我国现阶段制药工业水平之间寻找平衡点。按照国家标准制修订的目标，到2014年将累计完成2665个化学药品的标准提升，包括注射剂、基本药物、部分医保目录品种等。据悉，标准提高的品种遴选主要结合监管重点，同一活性成分不同剂型品种同时进行。

“科学性、适用性和规范性是国家药品标准的3个基本特点。”李慧义表示。她结合部分已经完成国家标准提高的品种，对目前已上市药品存在的主要问题进行了归类分析，指出适当引入现代分析技术有助于提高国家标准的科学性。

据悉，在完成标准提高工作后，药典委还会遴选安全性在临床上得到验证且标准比较完善的品种，收录至新版中国药典。李慧义提醒，为了新版药典的顺利实施和执行，明年药典委将针对《中国药典》2015版开展系列培训活动，希望广大企业予以关注并积极参加。

企业的参与举足轻重

据李慧义介绍，在国家标准制修订工作中，企业能参与的部分包括最初的品种发布、提供申报资料和样品，以及征求意见阶段的反馈等三大阶段。

“国家标准制修订总体原则是安全性、有效性和质量可控性。科学性第一，尊重原研产品但不唯原研。”李慧义强调。她表示，在中国市场上销售的药品，都必须严格执行中国药典标准要求。自2010版药典明确上述要求后，外资药企参与标准提高的积极性明显提升，多家企业均在制修订期间积极向标准起草单位和药典委提交国标的制修订建议。国内生产企业也应当化被动为主动，积极参与国家药品标准制修订工作。

李慧义说，部分药品注册标准水平偏低是影响国家标准提高项目进度的主要原因之一。她建议国内制药企业主动提升产品质量标准，加强对国家标准制修订的关注度。“企业的参与度不仅影响样品代表性，也影响标准的适用性，从而影响标准执行。”