药品监督抽验是食品药品监管部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性的抽检,是食品药品监管部门在监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品重要途径之一。为加强药品监督抽验,有效开展药品监管,衢州市局多举措提高药品抽验命中率。
一是将质量不稳定厂家生产的药品、特色专科用药、价格畸高畸低的药品作为监督抽样的重点品种。
二是将多次受到处罚企业的药品、违法广告和举报投诉较多的药品、本地区销量较大的药品、药店代销品种、出租柜台销售的药品等重点品种进行监督抽验。
三是将涉嫌非法添加西药成分的降血压、降血脂、降糖、减肥类、补肾状阳类等中成药以及往年抽验不合格率较高的品种作为监督抽验的重点品种,以求重点突破。四是将利用人工增重、染色、掺杂、掺假等手段制售的中药材、中药饮片(主要以蒲黄等 28种中药材、中药饮片为主)作为重点品种进行监督抽验。
五是将监督抽验与药品不良反应报告相结合。对辖区报告的不良反应进行统计、分析、比较,进行风险评估,将发现 ADR较多的品种定为重点监督抽验品种。
六是对质量公告进行统计分析。抽验前收集国家局、省局及其他省(市)的药品质量公告,将已抽验的不合格品种作为重点品种,药品质量公告中公布的易出现质量问题的药品品种和检验项目也是抽验的主要目标。