关于印发自治区食品药品监督管理局加强基本药物质量监督管理规定的通知

各市食品药品监督管理局：

现将《广西藏族自治区食品药品监督管理局加强基本药物质量监督管理的规定》印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十二月三十日

广西藏族自治区食品药品监督管理局

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）和自治区党委、自治区人民政府《关于深化医药卫身体制改革的实施意见》（桂发〔2009〕29号），加强我区基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，根据我区药品管理工作实际，制定本规定。

第二条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责组织实施和监督指导本辖区内基本药物质量监督管理工作；各市、县食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第三条 各市、县食品药品监督管理部门要增强全局观念，服从自治区局的领导和监督指导，加强基本药物质量监督管理的相互配合和沟通协调，认真执行基本药物质量监督管理报告制度，健全信息通报机制，僵化基本药物质量监督管理。

第四条 各市、县食品药品监督管理部门要进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量中的监督作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是旨在自治区人民政府指定的药品和医疗器械招标采购服务机构所组织的基本药物生产、配送集中招标采购中中标的药品生产、经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。对需要完善标准的，应当按照食品药品监督管理部门的要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，要按照标准先进性的原则予以提高。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业要对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人际度，完善质量管理，僵化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。基本药物生产企业自查情况，应定期向所在地市级食品药品监督管理部门报告。

第九条 建立药品生产企业基本药物生产档案。各市、县食品药品监督管理部门要在自治区局的统一领导下，按照属地监管原则，组织对本辖区基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条 各级食品药品监督管理部门每年组织两次常规检查，根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查。对检查中发现的问题，要及时督促企业进行整改；对存在违法行为的，要依法予以查处，并将查处结果上报自治区局。自治区局应将查处结果向自治区基本药物招标采购机构予以通报。

第十一条 鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，引导构建以骨干企业为主体的覆盖全区的基本药物配送网络，提高药品配送能力。

基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，僵化对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等配送环节监管，保证配送各环节符合规范要求和配送管理制度。对在监督检查中发现的违法行为，要依法予以查处，并将查处结果上报自治区局。自治区局应将查处结果向自治区基本药物招标采购机构予以通报。对于监督检查连续2年没有发生生产、经营假劣药品行为，在监督抽查检验中每次都合格的药品生产和经营企业，向自治区药品集中招标采购机构进行推荐，提请在同等条件下享有优先权。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当配备执业药师、药师等药学技术人员，充分发挥执业药师、药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。各级食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 自治区局制定基本药物监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调区内基本药物的监督抽验。每年至少对全区基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。市、县食品药品监督管理部门应当结合本辖区的实际，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测工作，按照药品不良反应监测的有关规定和要求开展工作，支持各区域药品不良反应监测中心的工作，完善药品安全预警和应急处置机制，进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告。

基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

第十六条 自治区局按照国家局的部署组织开展基本药物品种的安全性再评价工作。各级食品药品监督管理部门和检验机构要在自治区局的统一领导下，认真贯彻执行，确保基本药物品种安全性再评价工作的圆满完成。

第十七条 按照国家局的要求和具体实施步骤，逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。

第十八条 各市、县食品药品监督管理部门协助自治区局做好全区药品生产企业基本药物生产档案的建立工作，以及有关信息的采集工作。

第十九条 本规定自发布之日起施行。