自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物生产和质量监管工作实施意见

各市食品药品监督管理局：

为落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）和《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号），规范基本药物生产秩序，确保基本药物质量，结合我区实际，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见。

一、提高认识，明确责任

深化医药卫身体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。各级食品药品监管部门要冲分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。

二、进一步僵化企业药品质量安全责任意识，落实药品质量第一责任人的要求

各级食品药品监管部门要采取切实有效的措施，僵化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。

三、实行药品生产企业基本药物生产质量档案制度

各级食品药品监管部门要对辖区内所有具备国家基本药物品种的生产企业建立基本药物品种生产质量档案。建立和完善基本药物生产基本信息，把对企业的监督检查情况、质量抽验情况以及企业生产违法违规情况等内容纳入基本药物品种生产质量档案管理。并及时更新、完善基本药物品种生产质量档案数据库信息，随时掌握基本药物生产情况，僵化基本药物生产监管。

四、开展基本药物生产工艺和处方核查

基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。各级食品药品监管部门在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

五、进一步加强基本药物生产现场的监督检查

各级食品药品监管部门要结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，僵化对基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。注射跻身产企业，如果有部分检验项目（蠕动物试验热原检查、异常毒性等安全性项目）没有自检条件的，必须委托有资质的药品检验机构进行检验。

对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于2次。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时督促企业整改；对存在违法行为的，要严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品禁止出厂销售，已出厂的要及时召回。

六、加强中药制剂源头质量监管

生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地或药材供应渠道，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。使用中药饮片投料的，应选择具备资质、相对稳定的中药饮片供应商，并加强对供应商资质、质量管理的监督和审查。使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审查。

七、僵化对基本药物委托生产的监管

对基本药物生产委拓荒，药品监管部门要检查其是否履行对受拓荒生产的质量监督责任；对基本药物生产的受拓荒，所在地药品监管部门应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委拓荒注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委拓荒本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。

八、全面实施药品质量受权人际度

按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人际度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求，我区基本药物生产企业要在2010年上半年完成推行药品质量受权人际度。各级食品药品监管部门要针对本辖区基本药物生产情况，制定具体工作方案，采取有力措施，确保药品质量受权人际度的实施到位。要加强对本辖区内基本药物生产企业实施药品质量受权人际度的监督和指导，促进企业健全质量保证体系，僵化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。

九、提升基本药物生产企业药品GMP实施水平

要认真执行国家局新修订的药品GMP，按照“分步骤、分阶段”原则，推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后，我区基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。各级食品药品监管部门要加强本辖区基本药物生产企业执行新修订的药品GMP的监督，提升我区药品生产企业、特别是基本药物生产企业的生产和质量管理水平。

十、对基本药物全面实施药品电子监管

各级食品药品监管部门要贯彻落实国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号），认真执行国家局关于基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划，在我区基本药物生产、流通、配送企业全面实施电子监管，并完善药品安全追溯体系。按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，监督本辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管，提高对基本药物质量监管的水平。

十一、加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为

各级食品药品监管部门要结合药品安全专项整治工作，以规范药品购销中票据管理为突破口，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）的要求，加大对执行情况的检查力度，组织力量开展现场检查，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为。对贯彻执行情况要加强督促检查；对检查中发现的情节严重的或者典型的案件，要督促严肃查处。要切实僵化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查，严防从非法渠道购销。

十二、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制

各级食品药品监督管理部门要加强和完善基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。自治区药品不良反应监测机构要制定基本药物不良反应监测工作方案，指导并监督监测网络各监测点的工作；市、县食品药品监督管理部门接到使用基本药物候发生死亡或突发群体不良事件的报告后，要严格按照基本药物不良反应监测报告和突发事件应急处置的相关规定和规程，会同药品不良反应监测机构立即展开调查工作，并及时向自治区局报告相关进展情况。

全区各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。

基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照卫生部、国家局《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定机构或人员，专门负责药品不良反应报告和监测工作。对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查；对发现存在安全隐患的药品，要按规定及时召回，确保临床用药安全。

十三、注重经验总结，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制

各级食品药品监督管理部门要冲分认识到实施基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结研究，进行改进，突出监管的针对性和有效性。以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建基本药物生产及质量监管的长效机制。

自治区局组织督查组，对各地开展基本药物质量监管工作进行督查。各市、县食品药品监督管理局在每季度的第一个月十五日前，将上季度本辖区内基本药物质量监管工作的情况以书面和电子文档形式报送自治区局。监管工作过程中出现的新情况、新问题，要及时报告。

二〇〇九年十二月三十日