关于印发《广西藏族自治区食品药品监督管理局行政许可程序规定》的通知

局机关各处室（中心）：

《广西藏族自治区食品药品监督管理局行政许可程序规定》已经局领导审核同意，现予印发。

广西藏族自治区食品药品监督管理局办公室

二〇〇四年六月二十一日

广西藏族自治区食品药品监督管理局

行政许可程序规定

第一条 为促进依法行政，提高行政效率，规范行政许可行为，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规、规章，制定本规定。

第二条 广西藏族自治区食品药品监督管理局（以下简称本机关）及其工作人员的行政许可行为，适用本规定。

第三条 本规定所称行政许可，是指本机关根据公民、法人和其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药品、医疗器械和药品包装材料的研制、生产、经营、使用活动，以及认可其资质或确定其特定主体资格的行为，包括审批、审核、核准、备案、初审。

本规定所称程序，是指实施行政许可应当遵循的步骤、顺序、形式和时限。

第四条 实施行政许可，应当遵循合法、公开、公平、公正的原则。

实施行政许可，应当接受社会监督。

第五条 本机关行政监察部门负责对实施行政审批程序规定进行监督检查，受理对违反行政审批程序规定的检举、控告，并依法做出处理决定。

本机关法制部门负责审查行政许可事项的名称、实施主体、依据、条件、程序、时限、收费等的合法性和监督检查具体行政许可行为的合法性、合理性，对不依法设定和实施行政许可的行为提出处理意见。

第六条 行政许可程序分为简易程序、一般程序。由相关职能处室审定的许可事项，适用简易程序；需呈报分管局领导审定的许可事项，适用一般程序。

下列许可事项适用简易程序：

（一）执业药师注册；

（二）驻店药师资格注册;

（三）开办一类医疗器械生产、经营企业备案；

（四）一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记；

（五）许可证年审；

（六）变更许可证许可事项（变更名称、法人代表或负责人）；

（七）药品研究机构登记备案。

下列许可事项适用一般程序：

（一）执业药师继续教育施教机构资格认定;

（二）医疗机构配制制剂和医疗机构制剂调剂使用审批;

（三）药品注册初审、审批；

（四）一、二类药品包装材料、容器注册初审、审批；

（五）地区性民间习用药材审批；

（六）中药保护品种审核；

（七）各类“许可证”审批；

（八）医疗器械生产注册证（II类）审批；

（九）医疗机构研制医疗器械（II类）审批；

（十）医疗器械说明书（II类）审批；

（十一）广告（药品、医疗器械）审批、备案；

（十二）质量管理规范认证；

（十三）药品委托生产审批；

（十四）二类精神药品生产、经营单位核准；

（十五）二类医疗器械注册产品标准复核；三类医疗器械标准复核的初审；

（十六）特殊药品的生产、经营、购用审批；

（十七）二、三类医疗器械经营企业许可证审批；

（十八）从事互联网药品信息服务初审、审核；

（十九）药品（医疗器械）招标代理机构资格认定及《药品招标代理机构资格证书》的换发审批；

（二十）药品生产、经营企业销售人员资格认定；

（二十一）药品进出口销售证明审批；

（二十二）其他行政许可事项。

符阁下列条件之一的，由局领导集体研究审定：

（一）重大、复杂的行政许可事项；

（二）分管局领导提请集体研究的行政许可事项；

（三）其他需局领导集体研究的行政许可事项。

第七条 本机关相关处室应当按照政务公开原则，就每一项行政许可事项制定许可程序。单项行政许可程序应当包括项目名称、实施主体、实施依据、许可对象、许可时限、收费依据、受理审查审核审定程序、许可标准、岗位职责和权限、监督方式、责任追究办法等内容，并通过本机关政务网站、办事公示栏等方式向社会公布。凡是未公布的，不得作为行政许可的依据。

第八条 单项行政许可程序应当规定每个许可环节的许可标准，包括受理标准、审查标准、审核标准、审定标准；许可事项需要进行现场考核、勘验、技术审评的，还应规定现场考核、勘验标准、技术审评标准。实施行政许可时，不得在规定标准之外另行附加条件。

第九条 按照“谁许可、谁负责”的原则，单项许可事项每个环节的职权和责任应当落实到人。

第十条 单项行政许可程序应当规定许可时限。法律、法规、规章有规定的，在法定期限的四分之三时间内办理；法律、法规、规章没有期限规定的，无特殊情况，应当在二十个工作日内作出许可决定；在二十个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十个工作日。

单项行政许可程序除规定总时限外，应规定每个许可环节的时限。每个环节的时限之和不得超过总时限。

第十一条 本机关成立行政许可服务大厅。行政许可服务大厅按照“一站受理、受审分离、限时办结、按时反馈、统一送达”的原则，统一受理本机关承担的各项行政许可申请，受理后交由相关职能处室依法办理，并在规定时间内由行政许可服务大厅将行政许可结果交付或反馈申请人。

第十二条 行政许可需要收费的，应当由本机关财务部门按照收费标准，统一向申请人收取有关费用。其他任何处室不得收费。

第十三条 本机关应当建立、健全行政许可事项档案管理制度。行政许可服务大厅应当建立行政许可事项台帐。有关职能处室应当将许可过程中型成的有关材料全部存档。

第十四条 本机关行政监察部门、法制部门应当认真履行行政监察和行政执法监督职能，对违法实施行政许可的有关责任人，严格按照《广西藏族自治区食品药品监督管理系统行政许可责任追究办法》等有关规定进行处理。

第十五条 本规定由广西藏族自治区食品药品监督管理局负责解释。

第十六条 本规定自印发之日起施行。原广西藏族自治区药品监督管理局制定的《广西藏族自治区药品监督管理局行政审批程序规定（暂行）》同时废止。