医疗器械注册审批公示（第2523号）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2012年7月5日始至2012年7月12日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 杭州忠诚医疗用品有限公司；

生产地址： 杭州市萧山区河庄街道同一村；

产品名称：活动修复体；

产品性能结构及组成：产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制造。总义齿型（Ⅰ型）由树脂牙和造牙粉加工而成；铸造金属支架型(Ⅱ型)由钴基合金铸造加工而成；局部可摘型修复体（Ⅲ型）由钴基合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托聚合物加工而成。产品表面应光滑、无锋棱、无毛刺、无裂痕等缺陷，合金硬度应不小于160HV，产品就位后应无名显翘动，锁扣与支撑牙应牢固锁紧，不得任意松动，金属表面粗糙度应不大于0.025微米，耐急冷急热时瓷牙不得出现裂痕，产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。;

产品适用范围 : 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。;

监督电话：0571-88903371

传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2012年7月5日