医疗器械注册审批公示（第2415号）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2012年4月27日始至2012年5月7日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 绍兴圣康生物科技有限公司；

生产地址： 新昌县梅渚镇山头村综合大楼；

产品名称：腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶比色法）；

产品性能结构及组成：产品性能结构1.试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.0；2.线性范围：0—150U/L（判定依据：r≥0.990）；3.精密度：批内CV≤5% 批间相对极差CV≤10%4.准确度：测定定值质控血清，三次测定的平均值应在规定的靶值±10%范围内；5.灵敏度：试剂检测下限≤ 2.0 U/L。组成R1甘氨酸缓冲液80mmol/LTOOS2mmol/L嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 0.5KU/L黄嘌呤氧化酶(XOD)0.8KU/L 过氧化物酶(POD)0.6KU/LR2腺嘌呤核苷（Adenosine）10mmol/L4-氨基安替比林(4-AAP)2mmol/L;

产品适用范围 : 用于体外定量测定人血清腺苷脱氨酶的活性。腺苷脱氨酶是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，用于判断急性肝损伤及残留病变,协助诊断慢性肝病,并有助于肝纤维化的诊断。;

监督电话：0571-88903371

传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2012年4月27日