医疗器械注册审批公示（第2239号）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2012年1月31日始至2012年2月7日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 新昌县爱康生物技术有限公司；

生产地址： 新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)；

产品名称：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）；

产品性能结构及组成：R1：GOOD’S缓冲液50mmol/L，HDAOS 34mmol/L，4-AAP 0.5mmol/L，聚阴离子21mmol/L；R2：胆固醇脂酶1.5KU/L，胆固醇氧化酶5.0KU/L，过氧化物酶1.7KU/L，表面活性剂 20mmol/L;

产品适用范围 : 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。;

监督电话：0571-88903371

传真：0571-88903274

邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2012年1月31日