海口市食品药品监督管理局关于报送遏制与防治艾滋病行动计划终期评估报告的报告

海口市艾滋病防治工作领导小组办公室：

根据《海口市艾滋病防治工作领导小组办公室关于开展<中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）>终期评估工作的通知》（海艾办[2011]2号），我局对落实遏制与防治艾滋病行动计划工作进行评估，现将评估工作汇报如下：

一、概述

根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》和《市政府关于切实加强艾滋病防治工作的实施意见》（海府办[2005]74号）及我局与市政府签订的艾滋病防治目标管理责任书的要求，局领导对艾滋病防治工作非常重视，召开了专门的艾滋病防治工作会议，结合我局有关艾滋病防治工作职责，成立了“防艾”工作领导小组，制定了艾滋病防治工作方案，并设置兼职人员负责本单位艾滋病防治工作。在局领导的高度重视下，我局在简化避孕套经营审批程序，对避孕套的质量进行全面监管，积极引导企业研发相关产品的开发，艾滋病防治知识宣传教育活动等方面监管工作措施均得到有效的落实并达到预期目标。

二、五年来主要工作进展和成效

（一）简化避孕套经营审批程序。根据我局遏制与防治艾滋病年工作计划，我局自2005年起开展辖区内避孕套生产、经营情况的调研，根据调研情况。我局向省食品药品监督管理局提出了避孕套经营不需办理《医疗器械经营企业许可证》的建议。2005年7月国家食品药品监督管理局以规范性文件的形式确定，避孕套经营不再办理《医疗器械经营企业许可证》，降低了避孕套经营的准入门槛，极大地方便了消费者。

（二）对避孕套的质量进行全面监管

国家取消对避孕套许可证管理后，降低了避孕套经营准入门槛，在一定程度上方便了群众的需求，但另一方面却增加了我们监管的难度，避孕套经营点多面广，经营形式多种多样：药品零售企业（药品超市）、医疗器械经营企业、超市、酒店、宾馆（招待所）、成人性用品店、医疗机构等。各机构的避孕套的来源渠道各不相同，为了对它们所经营产品的质量进行有效的监管，我局采取各种监管措施对避孕套进行监管。除了按不同的方位选择20家大中型药店进行系统的避孕套销售进行监测外，还对避孕套每年进行一次专项检查，不定时抽查不同厂家、不同品牌避孕套的外包装、说明书、标签标志、储存情况等，对经营不符合质量标准或假冒伪劣产品加大处罚力度。近5年来，我局共出动300多人次，检查各类避孕套经营企业90多家，保证了我市辖区避孕套质量的安全有效。

（三）积极引导企业研发、生产防治艾滋病相关产品

治疗、诊断及预防艾滋病药品、器械不论是在全球范围内还是国内都极其缺乏，这种情况在海南尤为突出。截止2006年，海南无研发、生产防治艾滋病相关产品的企业。为此，我局积极扶持辖区内各药品、医疗器械研发、生产企业开发预防、诊断、治疗艾滋病的药品、器械。在我局积极引导下，2007年海口市维提瑗生物研究院把艾滋病检测诊断试剂列入研发项目；2010年海口引进了第一家避孕套生产企业—海南国计胶业有限公司，填补了海南无避孕套生产企业的空白。

（四）结合实际，开展艾滋病防治知识宣传教育活动

充分发挥各药品零售企业和海口市药业协会的作用，协助各“防艾”部门做好艾滋病防治知识宣传教育活动。近5年来，我局除了在“艾滋病防治日”配合“防艾”部门做好艾滋病防治知识宣传教育活动外，还利用各种宣传方式、面向群众、面向农村，广泛开展多种形式的艾滋病防治知识宣传教育活动，如：利用药品零售企业点多面广的特点，在药店内悬挂艾滋病防治宣传画、发放艾滋病防治知识读本。此举不但使药店成为了艾滋病防治义务宣传人，同时还加强了药店自身防艾意识。这些方式，都起到了很好的宣传教育作用。

三、主要经验和案例分享

大力推广使用避孕套，是预防和控制艾滋病经性途径传播的一项有效措施，保证避孕套的质量安全、有效是前提，我局主要的防艾职能就是对避孕套质量进行监管。根据我局多年来的监管经验，对避孕套的监管采取专项检查与定点监测相结合的办法是一种低投入、高效益的管理手段，具体做法：在辖区内按不同的方位选择20家大中型药店对其避孕套销售价格、来源等进行监测，结合监测情况，开展专项检查，抽查不同厂家、不同品牌避孕套的外包装、说明书、标签标志、储存，做到有的放矢，节约行政资源，并能有效的对避孕套质量进行监管。

四、面临的主要挑战和困难

（一）海南辖区内无专门对避孕套质量进行检测、检验的机构，对涉及避孕套是否达到标准规定的参数无法检验，监管技术支撑力量跟不上监管形式的要求。

（二）企业研发治疗、诊断、预防艾滋病新产品的能力不足，研发投入的资金严重缺乏，导致目前海南基本无自主研发的治疗、诊断、预防艾滋病的药品和器械。

五、下一步的工作重点和建议

（一）进一步加大对避孕套生产、经营市场的监管力度，在前期行之有效的监管基础上，进一步加强与有关部门的横向联合检查，如：联合卫生监督部门开展对医疗机构使用的治疗、诊断、预防艾滋病的药品和器械质量情况进行检查，联合工商及旅游部门开展避孕套销售市场的检查。

（二）建议加强与省食品药品监督管局的沟通，建立或设立医疗器械检验、检测机构，为加强对治疗、诊断、预防艾滋病药品、器械科学、有效监管提供基础性、技术性的支持。

（三）为进一步提升监管人员的监管能力，对执行“防艾”工作职责的监管人员进行全方位的、系统的培训，包括对治疗、诊断、预防艾滋病药品、器械知识的学习，检查、稽查能力的培训，药物滥用及危害等方面的学习，使每位监管人员在“防艾”工作中均能达到思想高度重视，行动执行到位。

二〇一一年五月十八日