少数玻璃包材存在质量隐患

北京抽验注射剂药用包材发现——

本报讯 记者乔 宁12月5日从北京市药品监督管理局获悉，截至11月底，该局2012年共抽验注射剂药用包材203批次，其中抽验注射剂药用玻璃包材111批次，覆盖率达100%。抽验发现，部分药用包材生产、使用单位的质量意识较差，质量管理水平有待提高。

药用包材是指直接接触药品的包装材料和容器，在药品储运过程中发挥着保障药品质量安全的重要作用。今年3月，北京市药监局将药用包材抽验纳入“三品一械”监督抽验任务，并将注射剂药用包材列为重点抽验对象。通过抽验检测，该局发现，玻璃包材的化学稳定性有待进一步关注，少数玻璃包材内表面耐水性、121℃颗粒法耐水性等检验数据接近标准临界值；少数玻璃安瓿的折断力检验结果接近标准临界值，存在质量隐患；部分药用包材生产、使用单位的质量意识较差，质量管理水平有待提高。

针对药用包材抽验中发现的问题，北京市药监局专门为药品生产企业开展了注射剂与药用包材相容性研究技术指导原则培训。