专利强制许可下格拉替雷之市场前景

近期中国对知识产权法进行了部分修改，将允许国内制药商生产受专利保护的药品的廉价复制品。根据2012年5月1日起实施的修改后的《专利实施强制许可办法》，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。

这将给多发性硬化病患者带来福音。多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种常见的以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为特征的自身免疫性疾病。它可引起感觉改变、视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、认知障碍、平衡障碍等症状，严重的可以导致活动性障碍和残疾。

自从19世纪ollivier和Cruveilhier最先描述了其临床和病理特点以来，对MS进行了大量的研究，但是MS的病因以及发病机制依然不清，也无公认的根治措施。多发性硬化在我国不是常见疾病，大众对它的认知度不高。由于其症状极易与其他疾病混淆而被误诊，延误了病情，最终致残。在美国，多发性硬化是导致中青年致残的第二位原因，仅次于车祸。目前，我国已确诊的多发性硬化症患者在3万左右，但事实上还有很多潜在的患者并不清楚自己患的是多发性硬化症。这样更加重了后果的严重性。

多发性硬化症按临床特点分为复发缓解型、继发进展型、原发进展型、进展复发型。由于急性期会导致血脑屏障损害，髓鞘的肿胀等危害，临床常采用皮质类固醇激素冲击疗法治疗急性复发型MS。治疗复发缓解型MS时，β-干扰素和醋酸格拉替雷为一线药物，它们可以减少临床复发次数，减少病残。

醋酸格拉替雷（Copaxone）是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成。它是以色列梯瓦公司的拳头产品，Copaxone专利到期时间是在2014年，目前正在抵御众多的仿制药挑战者。

据跨国公司业绩显示，梯瓦公司格拉替雷近几年每年销售业绩均超过十亿美元，而且增长迅速。

表1 梯瓦公司历年来Copaxone的销售业绩（亿美元）

目前，国内暂无企业申报格拉替雷。由于国内不论是患者还是医生目前对于多发性硬化症的认识还比较模糊，且部分患者尤其是初次发作的患者易出现误诊，从而失去早期治疗的机会，严重影响患者的生活质量甚至危及生命。即使有些机构可以治疗此病，目前也是广泛应用糖皮质激素来控制病情，但是大剂量长期使用糖皮质激素的副作用是非常严重的。因此我们有理由相信，随着人们对此病的了解，格拉替雷未来的市场前景是可以美好的。