医疗器械产业：期待认证全球畅通

“2005年，我们公司的产品出口额占整个销售收入的40%以上，预计2006年将会超过一半。”日前，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司负责海外市场的副总裁刘杰告诉记者，该公司的销售格局正逐步由以国内市场为主导转变为以海外市场为主导。

和迈瑞公司一样，近年来很多医疗器械生产企业开始把目光转向全球，在“走出去”的梦想中摸索前进。如今，随着出口的不断增长，众多企业迫切希望我国尽早步入医疗器械全球认证互相认可行列。

国际市场的诱惑

近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提高及国际市场的不断扩大，医疗器械及设备出口呈现快速增长态势。2005年上半年，医疗器械产品出口额达16.32亿美元，同比增长33.71%，增幅较进口额同比增长率高出23.51个百分点，占同期医药保健品出口总额的22.36%，是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。高科技大型医疗设备的出口行情看涨，尤其是B超、监护仪等产品的出口态势和数量引人注目。据中国超声医学工程学会计生专业委员会主任毓星教授介绍，目前我国已成为全球便携式B超第一生产大国和出口大国。有关资料显示，2005年上半年，我国动脉B超出口由上年同期的23台提高到529台，同比增长2200%。统计数据表明，目前全球医疗器械及设备市场规模约为2300亿美元，世界最大市场是美国、欧盟、日本。2005年上半年，我国出口到美国市场的医疗器械及设备金额为3.84亿美元，同比增长26.57%；出口到日本的医疗器械及设备金额为2.81亿美元，同比增长25.53%。

刘杰表示：“国内市场虽然潜力巨大，但在现有规模上与国外成熟市场相比还有较大差距。”。正是受全球市场的诱惑，国内较有实力的医疗设备生产企业都纷纷把目光瞄向了海外。沈阳东软医疗系统有限公司总裁郑全录说，东软自主研发的CT、磁共振等产品目前已出口美国、意大利、巴西等20多个国家和地区。2005年出口额比上年增长267%，在伊拉克一举中标10台CT。最近他们又在印度、意大利等国的招标采购中顺利拿到了数十台CT和磁共振订单。山东新华医疗器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口额都翻一番。其医用消毒灭菌设备、钴60治疗机和模拟机等机电产品已出口到45个国家和地区，出口合同总额从2002年的不足200万元上升到2005年的近3000万元，货币回收量在3年间也增长了11.55倍。深圳迈瑞公司更是医疗器械行业出口的主力军，去年其产品出口金额达近6000万美元，其监护仪出口量占整个行业该类产品出口总量的58.38%。

但国内企业并不满足于眼前的收获。刘杰表示：“美国医疗设备产值占全球该领域产值的40%，欧洲占30%，日本占10%，而中国仅占2%。”根据《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。以目前该领域产值占世界医疗器械市场2%的份额来看，要实现上述目标可谓任重道远。

境外注册的繁琐

虽然医疗器械出口在逐年快速增长，但也有令业内人士担忧的问题：出口产品技术附加值不高，多数企业对国外法规、政策及注册要求不甚了解。尤其令企业头痛的是，由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可，产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证。

深圳安科公司目前正在进行美国FDA认证，其副总经理关力认为：“我国医疗器械出口市场集中度不高，企业难以全面了解销往国家的相关法规，这使其在走出国门时不知所措。在相关技术方面国内部分企业还是可以达到国外检测要求的，但繁琐复杂的检测及特定实验室的限制使企业的注册工作既耗时又费钱。”尽管相对来说通过当地代理商进行注册是最方便的选择，但新华医疗市场部部长闫永芬仍然表示，在部分国家注册时药政部门对企业提交的文件要求相当严格甚至苛刻。“在开拓国际市场时，为取得当地药政部门的许可，企业不得不花很长时间和高昂的费用进行ISO、CE、ASME、FDA等认证。”

事实上，取得相应国际认证可谓医疗器械产品获得走向国际市场的通行证，东软和迈瑞是国内较早通过相关国际认证的两家企业。他们均在2000年通过了德国Tüv公司的CE认证。目前东软已有三个产品通过了CE认证和ISO质量体系认证，两个产品先后通过美国FDA认证；迈瑞亦分别有监护产品和超声产品通过FDA市场准入。五年之后，东软数字医疗公司总裁郑全录仍然对取得上述认证的艰辛记忆犹新：“中国产品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做认证，而且项目很多，临床试验等各项检测指标都得做。”刘杰也表示，虽然有当地代理商的支持和帮助，但检测时常常需要设备先行送到，或请监管人员来国内现场检测，在风险、费用及上市时间等方面都极为不利。

即使在今天，这些检测和认证依然相当繁琐。据中国医疗器械行业协会会长姜峰介绍，目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：一是质量管理体系要求，如ISO13485、ISO9001，美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过产品质量体系认证；二是本地区的医疗管制法规，如美国FDA的510K，欧盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。国际社会互相承认质量体系认证，但在法规方面却并非如此，各个国家和地区情况不同，其具体做法也相差很远。许多国家和地区都通过立法来保证在本地区销售的医疗产品达到最低的要求，确保其在使用中对人体的伤害为最小。这种地区的差异性严重影响产品的国际贸易和企业的国际化发展，形成无形的贸易壁垒，即非关税贸易技术壁垒。在这种情况下，医疗器械产品实现国与国之间的相互承认，以及建立以国际标准为依据的国际认证制度提上议事日程，成为企业国际化发展的必然要求。

全球互认的期待

近年来，尽快与国际社会达成检测报告或认证互相认可的呼声渐起。“希望我国相关政府部门和行业协会能够与国外相应机构沟通协调，让国际社会能够认可中国有关机构的注册或认证，如国家食品药品监督管理局（SFDA）出具的注册证、北京国医械华光质量认证有限公司出具的CMD质量体系认证、国家质量检总局出具的特种设备设计和制造许可证等，减少企业开拓国际市场所需要的各种重复性认证，以降低企业成本，使产品更加快捷地进入国外市场。”新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新说出了大多数生产企业的心里话。姜峰也认为，签订认证国际多边承认协议，一方面可提高签约国认证的权威性和有效性，避免或减少企业申请多次相似认证，消除非关税贸易技术壁垒，提高国际贸易的效率；另一方面由于签约前签约方接受了严格评审，签约后还需要继续接受国际监督性评审，这可促进相关国家提高认证水平，保证认证质量。

但进入国际间互相认可并非易事。SFDA医疗器械司助理巡视员常永亨表示，鉴于我国在亚洲地区的大国地位，以及近年来相关法规的不断完善，国际社会非常重视中国在国际事务中的地位，GHTF（国际医疗器械法规协调组织）不断邀请中国成为该组织正式成员。GHTF的目的是为各国医疗器械法规协调机构代表提供在一起讨论如何更好地保证医疗器械产品安全、高效，及间接促进技术革新和国际贸易的机会。在此框架下，各成员国医疗器械管理机构保持其确定本国医疗器械法规制度的权力。1996年，我国医疗器械管理部门就开始参加GHTF的活动，以求在法规技术要求及相关审查要点等方面借鉴发达国家成熟的管理经验，以保证产品的安全性和有效性，在充分考虑本国国情的同时尽可能与国际法规保持一致。SFDA有关人员一直在关注国际检验标准的互认谈判。但目前各国在具有医疗器械市场准入法律效力的注册批文方面均未达成互认，只是部分国家在技术审查领域实施互相认可对方出具的检测报告或认证证书。美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚五个成员国早在十年前就签订协议，承诺互相认可对方认可的认证或技术检测结果。但该协议在近年才得以部分实施，且日本至今尚未答应履行。因此，尽管SFDA一直在要求加入互认谈判，但总是被告知新的互认谈判尚处于停滞之中。常永亨表示，目前SFDA下属的部分医疗器械检测中心已开始与国外相应机构进行接触和交流，探索在实验室之间先行认可的可能性。SFDA医疗器械司将继续关注GHTF的相关活动及各国间的互相认可谈判，也希望协会和企业能够像国外一样，加入类似的国际组织活动中充分表达本国工业界的意见。

郑全录对企业参与国际事务活动表示赞同：“国内企业对国外法律法规的认识毕竟有限，希望企业能有机会参加一些培训，也希望协会和政府能组织大家参与国际相关通用标准的制定工作。”关力则认为：“与国际社会互认检验结果的前提是国内外的法规要求及技术标准尽可能一致，企业不怕达不到技术要求，就怕法规要求及相关标准不一致。”刘杰坦言：“达成互认需要时间。在这种情况下，企业要练好内功，通