福建药监局开展第一类医疗器械注册专项检查

为摸清全省第一类医疗器械在产产品现状，有效指导、规范各设区市食品药品监督管理局对第一类医疗器械的注册工作，提高第一类医疗器械注册审评审批水平，近期，福建省食品药品监督管理局组织开展了全省第一类医疗器械注册专项检查，对全省所有第一类医疗器械有效注册365个医疗器械产品（特别是含药贴敷类医疗器械）进行逐一检查。

检查重点突出“五性”：一是产品分类的合理性。检查产品高类低划、非医疗器械纳入注册、含药器械注册情况。二是产品标准制定的完整性。标准引用现行强制性/推荐性国家标准、行业标准的评价和技术要求内容制定的合理性。三是行政审评审批的规范性。检查审评审批是否按《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的规定操作。四是产品性能结构组成适用范围界定的准确性。对注册登记表结构性能组成和适用范围表述的完整性、准确性等进行重新复核。五是企业生产现场与注册申报资料的一致性。以注册时备案的产品说明书内容、产品标准的规定及注册登记表界定的型号规格为准，对企业现行的产品说明书内容和产品标识进行全面检查，即查生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册界定的符合性。

此次检查通过统一领导、统一组织、统一培训、统一检查方案和标准、统一食宿安排，有力保证了检查工作的公正性，收到了较好效果。通过专项检查，发现8个二类医疗器械按一类医疗器械注册，注销了29个一类产品注册证，责令1家企业限期整改，有4家企业自动退出医疗器械生产。