SFDA：警惕维生素K1注射液的严重过敏反应

国家食品药品监督管理局（SFDA）日前发布第43期《药品不良反应信息通报》，提醒广大医务人员充分了解维生素K1注射液可能产生严重的过敏反应风险，严格掌握适应症，选择合理的给药途径并严格控制给药速度，加强用药监护。

维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于维生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K 缺乏。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，维生素K1注射液存在一定的安全隐患，严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。临床中的一些不合理使用现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

【病例一】

患者，男，46岁，因凝血功能障碍于2010年5月19日上午11时40分静脉注射维生素K1注射液10mg+氯化钠注射液10mL，用药6分钟药液剩余5mL时，患者突然出现胸闷、呼吸困难、乏力、腹痛、腹胀、面色苍白。查体：体温36.7℃，呼吸21次/分，心率96次/分，血压72/38mmHg。立即停止使用上述药品，对症治疗,症状逐渐好转。下午13时查体：体温36.5℃，呼吸20次/分，心率74次/分，血压100/62mmHg，患者主诉无不适。

【病例二】

患儿，男，2岁，体重13kg，因急性支气管炎，在门诊给予头孢曲松钠和炎琥宁2天，无好转，第3天加用维生素K15mg+5%葡萄糖注射液150mL稀释静滴，静滴维生素K1约1分钟后，患者出现瘙痒，进而紫绀、呼吸困难，收入院。入院查体：意识模糊，全身紫绀，气促，呼吸50次/分，双肺可闻及中小水泡音。给予地塞米松、盐酸异丙嗪、肾上腺素和利尿、纠酸、能量合剂等治疗后，约3小时神志恢复正常，呼吸困难改变，生命体征稳定。

常见不合理用药情况

维生素K1注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：

1.超适应症用药

维生素K1注射液说明书明确指出，用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

病例报告分析显示，52.4%的严重不良反应/事件报告，维生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病，缓解气管、肠道、胆道平滑肌痉挛。

2.给药途径不当，速度过快

维生素K1注射液说明书提示，维生素K1注射液一般应采用肌内和皮下注射的给药途径，特殊情况下患者可使用静脉注射。静脉注射时宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分；静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等。

病例报告分析显示，95.3%的严重不良反应/事件报告为静脉途径给药。文献报道中有一例患者半分钟内静脉注射维生素K1注射液10mg，导致严重不良反应。

3.超剂量用药

维生素K1注射液说明书中明确提示，24小时内总量不超过40mg。

病例报告分析显示，临床中存在超剂量使用情况。893例严重不良反应/事件病例中，日剂量超过40mg的62例（占6.9%）。

给药相关建议

1. 鉴于维生素K1注射液可能引起严重过敏反应,建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。

2. 建议医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。