首批八企通过新版GMP 或瞄准国际市场

9月13日，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《药品GMP证书》。其中，江苏正大天晴药业获得全国首张新版GMP证书，证书编号为CN20110001。

据了解，按照新版GMP的要求，SFDA目前已检查了15家企业。第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业通过新GMP认证，该项工作的整个程序（企业认证申请、认证检查、认证通过公示）全面启动。

首批皆为国内企业

据记者了解，新版《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于今年3月开始实施，被业界称为“史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度，按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

根据SFDA公布的消息，首批通过新版GMP认证的8家企业皆为国内企业，分别是：江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东星昊药业有限公司。

面对新版GMP，正大天晴等8家国内企业启动比较早，在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训等方面都走在全国药企的前面。

江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示：“新版GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场准入证书。GMP认证只是起点,如何将GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程，全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,让老百姓吃上放心药，才是GMP实施的最终目标。”

谋求国际化机遇

从行业的角度来看，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度，促进药企之间兼并重组，有利于行业的健康发展；从国际竞争角度来看，新标准将促使全球对我国制药企业的总体水平再认识；从企业角度来看，通过新版GMP认证将有助于企业进一步提高员工素质，提升药品科技含量和企业管理水平。

此次率先通过新版GMP认证的8家企业具有几个特点：一是建厂时间不长；二是企业建立之初就瞄准国际化目标。

以正大天晴为例，其本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口，实现了自动化操作。

泰德制药的脂微球载体靶向制剂生产线于2008年就通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查，获得《医药品外国制造者认定证书》，实现注射剂连续3年出口日本。成为中国首家，也是目前唯一拥有资质向日本出口注射剂的制药企业。

随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春指出：“正大天晴参照国际最新的科技设计理念，让车间的生产能力和质量大幅提升，有望用3~5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。”

SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。