天津市食品药品监督管理局关于进一步加强药品电子监管工作的通知

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天津市食品药品监督管理局

关于进一步加强药品电子监管工作的通知

各分局、滨海新区局、机关相关处室、执法大队、局信适中心：

日前，国家食品药品监督管理总局办公厅印发了《关于2012年药品电子监管评价工作通报》（食药监办〔2013〕24号），对2012年各省（区、市）局药品电子监管工作进行了试评价。市局通过对该《通报》中涉及我局的管理指标、业绩指标、效果指标和附加指标等4个部分指标得分情况进行分析，认真查找了局系统药品电子监管工作中存在的问题和不足，现就进一步加强我局药品电子监管工作的有关要求通知如下：

一、切实加强领导，落实工作责任。

药品电子监管工作是国务院做出的重要部署，是食品药品监管部门全面履行政府社会管理和公共服务职责，创新监管机制、提升监管能力和监管技术水平，保障公众用药安全的重要举措。系统各监管单位、部门对此应有充分认识，要冲分发挥电子监管平台功能，结合日常监管把药品电子监管工作切实抓紧抓好。

市局药品电子监管工作领导小组各成员部门要严格按照责任分工落实工作任务。各监管单位、部门要在市局的指导下，结合日常监管工作推进监管范围内基本药物生产企业、流通配送企业实施药品电子监管工作；同时，要积极探索药品电子监管平台在整体药品安全监管中的应用，完善药品电子监管工作的制度和程序，将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管的执行情况。各监管单位、部门要明确分管负责同志、责任部门及，确保药品电子监管各项工作落到实处。

二、全面落实药品电子监管各项工作要求

（一）加强电子监管平台登录的管理。各监管单位、部门要明确数字证书（密钥）的权限，并保证每周不少于2次登录电子监管平台查询辖区入网企业情况，及时处理电子监管网产生的预警，发生重大预警事件时应立即书面报告市局。为确保电子监管工作的贯彻落实，确保流通环节药品电子监管工作到位、检查到位，市局将每季度对各监管单位、部门登录电子监管平台情况进行通报，并增加年度工作任务目标考核中电子监管项目的权重分值。

各监管单位、部门如调整药品电子监管工作人员岗位，应及时办理变更；如因工作需要增加人员，可办理新增数字证书；如使用的数字证书发生丢失或损坏，应及时报告市局办公室。

（二）加强日常监督管理。各监管单位、部门要按照《药品电子监管工作指导意见》（见附件）的要求和责任分工，及时做好对辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新；在相关资料齐备的情况下，依据审批公告限期完成企业入网审核、企业变更名称审核、企业证书信息维护、特殊包装赋码审批；对药品生产企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改。各监管单位、部门应督促未入网药品经营企业加入电子监管网并做好赋码产品的核注核销工作，对不能开展电子监管码核注、核销的企业，不得批准其承担基本药物配送工作。

（三）加强现场检查。各监管单位、部门要将电子监管工作与日常监管及各专项检查有机结合，通过现场检查宣传政策、督促药品生产企业（含进口药品制药厂商）和药品经营企业落实工作责任；对基本药物配送企业的电子监管要做到全覆盖、无遗漏，重点检查入网企业数字证书管理、赋码药品的核注核销、数据上传以及特殊监管药品的流向，对应入网药品生产企业每年现场检查不少于2次，对基本药物配送企业每年现场检查不少于4次。

三、进一步加大培训力度。进一步加大对本市药品生产、经营（批发）企业以及系统工作人员的药品电子监管培训工作。市局将在下半年组织对企业和系统监管人员进行培训。各监管单位、部门还要结合监管实际，针对企业遇到的问题，及时联系技术支撑部门为企业提供业务咨询、技术咨询等服务，提高监药品生产、经营企业和进口药品代理机构相关人员的工作水平。

各监管单位、部门在工作中如有任何问题或建议，请及时向市局报告。

联系人：药品生产，吴妍汶，电话：23121156

药品经营，王艳杰，电话：23304917

附件：药品电子监管工作指导意见（以电子版形式发送至各单位、部门邮箱，不再随文印发纸质材料）

2013年8月19日