省局药品注册处2009年上半年工作总结和下半年工作计划

完善药品注册科学监管长效机制

全面提升全省药品注册管理工作水平

2009年是新中国成立60周年，是我国应对全球金融危机严峻挑战、保持经济社会又好又快发展的关键一年，也是深化医药卫身体制改革和食品药品监管体制调整的重要一年。上半年，全处同志认真贯彻执行全省食品药品监督管理工作会议暨党风廉政建设工作会议精神，认真落实国家局和省局工作部署，深入贯彻科学发展观，积极实践科学监管理念，创新监管方式，提升监管效能，构建长效监管机制，较好地完成了上半年任务，现将有关情况总结如下：

一、2008年上半年工作完成情况

（一）着眼大局，全面谋划药品注册管理工作

召开全省药品注册管理工作会议，各市局分管局长、安监处处长和药包材工作负责同志以及省食品药品检验所、省医疗器械检验所和省局认证审评中心负责人等共60余人参加了会议。会议总结回顾了近十年来全省药品注册管理工作情况，部署2009年工作，提出要进一步加强与市局和省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省局认证审评中心的沟通联系，建立健全既分工负责、又密切配合的工作机制，不断增强药品注册工作的合力。并就今年药品注册管理工作要点、注册现场核查程序、药包材注册工作程序等进行了讨论，为进一步规范我省的药品注册管理工作打下良好的基础。

（二）高度重视，切实抓好药品研制现场核查和生产现场检查工作。

根据国家局《药品注册现场核查管理规定》的要求，进一步加强药品注册的核查工作。在工作中强调“四化”：一是内容合法化，保持一致性；二是过程程序化，保证可操作性；三是标准统一化，保证核查质量；四是分工合理化，提高行政效率。在药品研制现场核查方面，充分发挥专家和市局的作用，把对药品研究机构的日常监管与对注册品种的核查有机结合起来，突出重点单位、重点品种和重点试验项目，切实保证研究项目的真实性和规范性。在生产现场检查方面，充分依托各市局，通过细化、落实核查员责任，切实做到严格按GMP要求核查到每个品种、每个项目。对发现有问题的药品注册申请，严格按照国家局有关规定，该责令整改的责令整改，该撤销的坚决予以撤销。并初步制订了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》。

（三）积极应对，做好甲型H1N1流感病毒急救药品及疫苗的生产准备工作。

2009年3月中旬，美国和墨西哥等国家发生甲型H1N1流感疫情，我国自5月11日报告首例甲型H1N1流感确诊病例以来，疫情持续发展。根据国家局的要求和省防控办得部署，我们积极应对，采取有效措施，督促相关企业做好甲型H1N1流感疫苗和抗流感药品的特别审批有关准备工作。目前，我省江苏延申生物科技股份有限公司已从世界卫生组织获取3株甲型H1N1流感病毒毒株中筛选高产株，南京先声药业制药有限公司已于2008年10月取得国家食品药品监管局颁发的扎那米韦吸入粉雾剂《药物临床试验批件》。我们协助国家局对这两家单位的研制和生产能力进行了调研，将根据甲型H1N1流感疫情变化情况，随时做好注册申报、生产准备工作。

（四）加强管理，扎实做好医疗机构制剂审批和再注册工作。

为加强我省医疗机构制剂管理，我们制订并印发《医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）》，进一步规范了我省医疗机构制剂注册申报和审批工作。

我省医疗机构制剂再注册工作已接近尾声，通过省药品审评中心技术审评的有4450个品种，正在办理再注册手续；经医疗机构申请撤销批准文号1426个，已陆续行文撤销。同时结合再注册，建立处方、工艺、质量标准、说明书的电子文档。

（五）保护先进，加强中药品种保护管理工作。

今年，国家局发布实施了《中药品种保护指导原则》，进一步加强中药品种保护管理工作，以突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。我们严格按照《中药品种保护条例》和《中药品种保护指导原则》的要求，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作，对国家局已受理并向我局递交核查资料的6个中补品种进行资料真实性的核查，现场核查涉及13家临床单位、2家药理研究机构、3家生产企业。

（六）夯实基础，做好药品注册日常管理。

上半年，我处共受理并审核药品注册申请721项，其中新药（包括按新药管理）的注册申请89项，仿制药的注册申请62项，药品的补充申请476项；受理审核药包材注册申请62项；受理审核保健食品注册申请30项；受理审核药用辅料注册申请2项。

（七）开展调研，提高药品注册管理工作水平。

上半年，我处主要开展了两项重要调研活动。

一是协助国家局开展直接接触药品包装材料和容器（以下简称药包材）现状调研。药包材直接影响药品质量和用药安全，为进一步加强对药包材的管理，僵化高风险药品的监管，建立符合我国国情的、科学的药包材监管体系，我们按照国家局的要求，对我省药包材生产企业、重点药品生产企业发放了调查问卷，对我省药包材的生产、使用情况进行了调研，共有103家药包材生产企业和26家药品生产企业返回了问卷表。

二是赴上海实地考察了国家上海新药安全评价研究中心、国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心、上海市食品药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所、上海恒瑞医药有限公司和上海海尼药业有限公司等单位，重点就加强食品药品监管技术支撑体系建设、促进医药产业加快发展以及药品和药包材相容性实验等问题进行了专题调研，学习借鉴了兄弟省局药品注册管理工作的先进经验和做法。

二、下半年工作计划

下半年，我们将重点开展以下几个方面工作：

1、扎实开展药品再注册，完善药品注册信息平台。根据国家局的统一部署和要求，紧密结合工艺处方核查专项工作，认真研究制定我省药品再注册工作实施方案。严格掌握审查尺度，对不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种坚决不予再注册；对处方、工艺改变后影响药品质量的品种，必须要求企业按照补充申请程序报国家局审批。完善我省药品批准文号数据库和药品注册信息共享平台，为药品安全监管、执法监督提供依据。

2、抓紧制订完善相关程序、标准和规范。一是要抓紧印发《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》、《江苏省仿制药用辅料研究和注册申报要求》和《药包材注册工作程序》。二是要着眼解决中药材、中药饮片质量标准滞后的问题，统筹考虑和安排《江苏省中药材标准》和《江苏省中药饮片炮制规范》修订工作，适当提高我省中药材、中药饮片准入门槛。

3、加强医疗机构制剂注册管理工作，从源头上提高制剂质量水平。按照制定的工作方案，全面完成我省医疗机构制剂再注册，淘汰一批不具备配制条件、质量不可控或者已有同类上市产品的制剂品种，确保临床使用的制剂安全有效；建立医疗机构制剂品种数据库，形承包括处方、工艺、质量标准、说明书等内容的基础档案，为实施科学、动态监管提供可靠依据；开展医疗机构制剂标准执行情况调研，分批开展制剂标准提高工作。

4、规范药包材的注册和管理。对全省药包材管理情况进行实地调研和座谈，探讨解决药包材注册、生产和质量管理等方面存在的问题和措施，进一步加强药包材的日常监管工作。

5、加强队伍建设，提高药品注册管理能力和水平。对药品审评专家、注册现场核查员加强法规和业务培训，为有效开展核查、检查工作提供保障和支持。6、加强对行政相对人的培训，规范注册申报行为。对药品、医院制剂研发人员加强政策法规宣传和业务技术的培训，引导企业规范注册申报行为，僵化企业诚信意识。