2009年药品市场监管工作半年总结

一、当前市场监管工作基础数据

截至上半年为止，全省共有药品批发企业360家，药品零售连锁企业132家，零售药店19517家（11273家实现计算机远程监控），药品经营企业日常监督检查率达100%。全省71家县级市100%通过农村药品“两网”示范县创建验收，21个城区申请创建药品两网建设示范区。全省基层医疗机构18206家，建成“规范药房、合格药房”17595家。常州亚邦、南通苏中、盐城华晓、张家港澳洋、南京九州通、淮安九州通、徐州淮海等10家左右的药品现代物流企业建成并投入使用。。暂停违法广告品种共计210个。去年，全省药品商业销售总额335.42亿元，45家药品经营企业销售过亿元。其中，南京医药销售达到113.5亿元，常州亚邦、苏州礼安等8家药品经营企业销售额在10～40亿元之间。

二、上半年市场监管各项工作开展情况

（一）日常监督管理

1、僵化日常监管。一是继续开展“全省万店无假药”的活动，督促零售药店严格履行 “十二个不”的承诺。加强药品零售企业的监管，严格监督执业药师或从业药师的履职情况，对不认真履行药师职责，销售假劣药品并造成严重后果的，严肃追究相关人员的责任。加强药品零售连锁企业监管，制定出台《江苏省药品零售连锁企业管理规定》。二是僵化GSP跟踪检查。对药品GSP认证满2年的省内药品经营企业，分别于每季度实施了跟踪检查。定期发布GSP监督检查通报，对部分药品批发、连锁企业违法违规情况进行通报，上半年，已经撤销1家药品批发企业《GSP证书》。三是下发《关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知》，印发《江苏省药品批发企业换证通知》许可证变更等工作，对企业实行现场检查，对检查发现的问题企业，责令其整改。四是按照国家局下发的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，结合我省实际情况，下发《江苏省体外诊断试剂验收标准》，规范诊断试剂经营行为，改变诊断试剂经营企业小、散、乱、差的混乱局面。五是开展互联网专项整治。对检查发现的省内违法网站视情节轻重依法责令整改和行政处罚；对省内无证“黑网站”，依法提请通信管理局予以关停；对省外网站及时移交外省食品药品监管局查处。定期将合法网站数据在省局网站和省政府“诚信江苏”网站公开，便于公众和尚关部门查询，便于公众甄别非法网站。在各级食品药品监管部门网站开设《网上购药安全警示》栏目，及时发布网上购药安全警示。

2、坚持依法监管。严格执行行政审批责任制和责任追究制度，认真进行岗位责任分解，落实审批工作责任制。坚持按照《药品市场监管行政许可工作程序》、《行政许可集中受理形式审查要点》等系列文件。在审批过程方面，采用网上受理、网上审批、网上公示、网上监督等形式，努力做到政务公开、标准公开、程序公开、审批公开；在审批监督方面，实行受理、检查、审查、审批“四分离”制度。目前，全省外网企业服务平台已有注册用户14838个，建立审批数据药品经营17294家、医疗器械经营6815家，发放数字证书383个,登录150402人次。专网行政审批综合业务平台已有注册用户350个，通过网上申报、网络审批建立企业数据药品批发495家、零售14697家，器械经营5339家；药品从业人员档案54591份（其中销售人员2202份），器械从业人员档案8551份（其中销售人员741份），全省药品经营企业信用体系建设基础数据工作已经基本形成。

3、实践科学监管。一是继续大力推进药品安全计算机远程监管系统建设，尤其是苏北地区，在经济基础薄弱、从业人员素质不高的情况下，通过上门督促、帮扶指导、集中安装、统一培训等办法，保证远程监管工作顺利推进。到目前为止，全省药品安全远程监管系统已覆盖15000多家药品、医疗器械经营企业。溧阳、金坛、泗洪、无锡滨湖等地远程监管系统已覆盖辖区内所有药品经营企业，既实现了监管部门与行政相对人的实时互动，又为提高监管效能、保证问题药品及时追溯等打下了坚实的基础。积极探索网格化管理模式，将日常监管与稽查执法工作相结合，整合监管力量，扫除监管盲区。二是建立有效的药品经营企业退出机制。结合《药品经营许可证》换证工作，对不符合规定要求的企业，核减其经营范围；对不符合法定经营条件或严重违法的药品经营企业其《药品经营许可证》予以吊销、撤销或注销。

4、注重长效监管。根据《江苏省药品监督管理条例》等有关新法规和国家局有关监管新政策新要求，对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展定期轮训，引导和督促企业牢固树立第一责任人意识。实行《企业质量授权人际度》，每家药品经营企业均签订质量授权书，明确药品质量管理责任。根据企业不同的管理层次和责任主体，上半年，继续举办药品经营企业法定代表人及质量负责人培训班、药品经营企业许可证网上审批及药品电子监管培训班、药品GSP检查员培训班、药品广告检查员培训班。在每一期培训班中，坚持做到“三定”：定人员、定任务、定责任，通过培训，增强企业的法律意识、责任意识、质量意识，使确保药品安全成为企业的内在要求和自觉行动。为了提高培训质量，我们多次邀请国家局相关领导和国内知名企业专家前来讲课，取得了较好的培训效果，受到了企业及相关人员的欢迎。

（二）承担国家局《药品管理法》修订课题。

6月初，国家局药品安全监管司、稽查局印发了《关于下达药品管理法修订课题工作的通知》和《关于开展药品管理法稽查部分修订课题研究工作有关事项的通知》确定由我省牵头主办“药品经营许可制度改革研究”、“药品零售连锁经营监管研究”两课题研究工作，会同有关省局办理“现行药品广告审查制度及违法广告行政控制措施研究”、“医疗机构使用药品管理及使用环节法律监管制度完善问题研究”两课题研究工作。同时，要求于8月1日前报送调研报告。时间紧，任务重，为了能保证保量的完成国家局交办的课题修订任务，召集各市食品药品监管局和中国药科大学的有关专家召开了研讨会，组织药品质量管理工作、实践经验丰富、理论水平较高、文字表述较强的监管人员成立了4个课题组。委托中国药科大学负责搜集国外监管相关法律法规供修订参考。为了学习和借鉴外省先进的监管理念和方法，先后组织各课题组赴山东、河北、北京、湖北等地，围绕药品经营许可监管、药品零售连锁监管、计算机远程监管、药品现代物流企业发展、第三方物流企业发展、药品经营企业市场退出机制、农村药品两网建设、医疗机构药品使用监管等有关内容开展考察调研。通过努力，7月6日前，即拿出了四个调研报告（初稿），共计20余万字。

（三）药品两网建设

今年，两网建设重点放在开展城市社区两网建设上，制定了《江苏省城市社区两网建设工作验收细则》，择点开展城市社区药品“两网”建设试点。在开展创建基础上，组建以街道、社区干部和医药卫生人员为主体的城市药品协管员、信息员队伍。推行城市药品安全网格化管理，消除药品监管的死角和盲区。总的来看，我省两网建设主要采取了以下几个方面措施：

一是在各级政府统一领导下，发挥部门协同作用，健全规章制度，落实责任主体，加强监督指导，建立药品安全监管长效机制。加强协管员和信息员的培训、考核和管理，充分调动其工作主动性和积极性。组织开展示范县创建工作“回头看”，防止滑坡和回潮。提高药品集中配送率，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安全保障中的作用。努力提高农村药品“两网”建设的运行成效，让人民群众得到更多实惠。鼓励有条件的县（市、区），申报创建国家级农村药品“两网”建设示范县。

二是开展调查研究，拟定了《江苏省城市社区“两网”建设工作验收细则》，择点开展城市社区药品“两网”建设试点。在开展创建基础上，组建以街道、社区干部和医药卫生人员为主体的城市药品协管员、信息员队伍。推行城市药品安全网格化管理，消除药品监管的死角和盲区。

三是积极会同卫生行政部门推进《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》贯彻实施工作。各级食品药品监管部门要加强对辖区内医疗机构执行《规范》情况进行督促和检查，不符合《规范》要求的，督促其整改；对整改后仍达不到要求的，按照《江苏省药品监督管理条例》予以处理。省局将于下半年对各地医疗机构执行《规范》情况进行抽查。

（四）药品、保健食品广告监管

为了认真贯彻实施省人大颁布的《江苏省药品监督管理条例》和国家食品药品监管局、国家工商局联阁下发的《药品广告审查办法》，我省着重在药品、保健食品广告审批的标准化、规范化、程序化、制度化上下功夫。

1、继续开展“飓风”专项整治。以贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》为契机，继续在全省范围内统一组织开展代号为“飓风”的药品、保健食品、医疗器械广告大检查行动，通过集中整治，遏制违法广告泛滥的势头。对有任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品医疗、严重欺骗和误导消费者等严重违法广告情形的 个违法广告药品采取暂停销售的行政强制措施。据省工商局对2008年南京地区的广告数据分析，药品广告涉嫌违法率为5.81%，远远低于2007年省工商局监测药品广告涉嫌违法率70%的违法违规率。

2、开展违法广告警示。根据国家局《违法药品、医疗器械、保健食品广告警示制度》的要求，制定了《江苏省违法药品医疗器械保健食品广告安全警示制度》，进一步明确各级食品药品监管部门的监管责任，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告，可以依照相关规定，通过媒体向社会发布安全警示。

3、实行广告审批承诺。在对企业广告的审批监督过程中，实行广告审批承诺制。要求药品广告主在申报药品广告同时，以书脸形式作出以下承诺：一是广告申报资料必须是真实的、可信的，不得有任何虚假内容；二是必须严格按照审批内容进行刊播，不得有任何篡改和变更；三是必须采取有效措施，对本企业刊播的广告进行监督；四是一旦发现违法广告，企业应无条件承担违法广告所有责任，接受药监部门的处罚，一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定；五是追究发布违法广告相关人员的责任，并按照药监部门的要求，通过媒体向社会发布消除不良影响的更正通知。

4、采用计算机软件监测。建立药品广告计算机动态实时监测网络系统。上半年，完成了药品广告计算机监测系统的招标采购，采购药品广告监测软件14套，组织十三个市局组织各安装调试。举办全省药品、保健食品、医疗器械广告监测管理人员学习班，组建起违法广告监测队伍，开展对违法药品广告监测。

（五）商业贿赂治理工作

一是转发了省治理商业贿赂领导小组《2009年全省治理商业贿赂专项工作意见》，要求各级食品药品监督管理部门按照《意见》要求，将商业贿赂治理工作与药品、医疗器械日常监管工作相结合，与纠正医药购销领域不正之风、药品安全信用体系建设等专项工作相结合，与党风廉政建设、机关作风建设等专题工作相结合，统筹推进，务求实效。

二是抓好商业贿赂治理信息和简报报送工作。要求各级食品药品监管部门定期向省局治贿办报送商业贿赂治理工作信息和简报，原则上每周报送一期简报，每半年报送一期综合工作进展情况，每年报送一期全年工作总结。

三是做好迎接省治贿办、省信用办督查准备工作。省监察厅、省治贿办、省信用办联合印发了《关于对推进市场诚信体系建设工作开展督查的预备通知》将对各地各有关部门贯彻落实《关于转发中央治理商业贿赂领导小组<关于在治理商业贿赂专项工作中推进市场诚信体系建设的意见>的通知》（苏治贿办发〔2008〕2号）精神、推进市场诚信体系建设等情况开展督查。为了做好这项工作，及时转发了文件，要求各地食品药品监管部门要认真按照《通知》中的督查内容和具体要求开展自查，对发现问题及时纠正处理，并将自查情况形成书面材料。组织各地对近年来开展商业贿赂治理、诚信体系建设等有关工作文件、资料、档案进行整理和汇总，抓紧做好迎接督查准备工作。