麻醉药品和精神药品实验研究立项审核

行政许可内容

麻醉药品和精神药品实验研究立项审核

二、行政许可依据

（一）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条

（二）国家食品药品监督管理局《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》第一条、第三、四条

三、申请范围

本省境内的麻醉药品和精神药品实验研究单位

四、许可条件

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

五、申请材料与形式审查要点。附件：麻醉药品和精神药品研究立项审核申请材料与形式审查要点

六、办理程序

（一）接收申请材料: 省局受理中心接收申请人提供的申请资料后出具《申请材料签收单》。

（二）受理：省局药品安全监管处承办人对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定型式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

（三）审核: 对已经受理的申请按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定的要求，申请资料进行实质审查，必要时，组织现场检查意见，提出初部署理意见，起草审查意见。

（四）复审:省局药品安全监管处处长进一步审核申请材料和现场检查意见。

（五）审定:省局领导按照办理麻醉药品和精神药品研究立项的要求，审定审查意见。

（六）签署审查意见。

（七）送达:将许可申请材料上报国家局。

七、办理时限

在收到申请验收完整资料之日起20个工作日内，作出决定。批准的，签署审查意见。

八、收费标准

无

九、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心1-5号号窗口

时间：除星期五下午外的所有工作日 8：30-17：00

电话:025-83273753 025-83273755 025-83273756

十、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话：025-83273704

十一、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口

电话:025-83273758