借“箭”国外互联网药品管理经验

近期，深圳市食品药品监管局联合公安部门连续侦破3起利用互联网销售假药重大案件，刑拘犯罪嫌疑人10人，涉案货值超亿元。放眼国内，通过互联网销售假药的现象明显加剧，前有济南抓获犯罪嫌疑人13名的“11·30”特大互联网销售假药案，近有杭州端掉1个打着“正规医院”旗号，在全国设15个“分部”的互联网售假药团伙。互联网销售假药已成为中国乃至全球药品监管的一大难题。本文主要介绍美国及欧洲国家互联网药品服务形势及管理经验，以期让我国互联网药品管理早日完善，互联网售假药行为早日遏止。

美国：网上购药纳入社保计划

美国自20世纪90年代后期出现了以互联网为交易平台的网上药店，是最早出现互联网药品信息服务和交易模式的国家。美国互联网药品交易发展迅速，从1999年的20亿美元到如今的全国药品零售市场占比超过30%，达数千亿美元。

美国的互联药品管理模式是在政府指导下，依靠行业自律和技术手段进行管理。美国政府1997年宣布对互联网药品服务采取“不干预政策”，以营造宽松环境刺激其发展。但随着互联网销售假药现象的抬头，为了保证其规范发展，美国药品管理部门和国家药店委员会协会(NABP)开始制定了一系列规章来保障互联网药品服务的健康发展和消费者权益，其中包括1999年启动的互联网药店认证 (VIPPS)自律计划、NABP互联网广告审批程序以及网上购药纳入社会保险计划等。美国关于互联网药店的法律主要有《联邦食品药品化妆品法》、《互联网药店消费者保护法》、《健康保险的便携性与责任性法》等。

部门间的监管权限划分清晰，FDA负责药品的研究、生产、州间贸易的监管，对网上销售假药等行为进行执法，处罚措施包括发电子警告信、采取强制措施等；司法部对未凭处方售药的网上药店和医师可提起诉讼；毒品强制执行管理局负责管制药品在网上药店的非法销售。FDA的“网上购药”教育栏目每月约收到6万封有关互联网药品服务的投诉邮件，2009年FDA向强生、辉瑞等14家药企发出严重警告信，要求这些公司撤销或修改不规范或违规广告；2011年互联网搜索引擎巨头Google因违法互联网药品广告被美国司法部罚款5亿美元。

欧盟：网上购药前先咨询

在欧洲，欧盟则打破地域限制，允许互联网药品服务企业在成员国间开展服务，通过竞争降低公众药品价格，并采取设立“欧盟网络热线”收集有关投诉信息反馈至有关部门进行处理，构建专家中心就何为非法内容等问题向互联网服务商提供指导等多项措施保证互联网药品质量安全。英国和荷兰认可同医师进行在线咨询和交流的诊断方式，允许通过互联网开具处方销售处方药，要求互联网药品服务企业必须通过认证。

英国药品和健康产品管理局（MHRA)主要负责互联网药品服务的监管，监督网上药店的药品销售和供应行为，并对销售和供应假劣药品的企业进行查处。

德国的互联网药品交易形式在2004年初被批准认可，被批准在互联网药品交易企业必须拥有药品邮购销售许可，并有能力在顾客进行网上订购后的48小时内将药品寄给顾客。德国医药协会属下的药剂师协会负责监测互联网药品服务并将违法违规网站名单报告给政府部门，要求执业者必须具有药剂师资格证，并加入该协会。公众在网上购买药品时必须前往医疗保险公司或消费者协会咨询网上药店的真假，否则一旦出现事故，将不会得到医疗赔偿。

我国：网上药店与医保体系对接

互联网涉药违法行为呈现出跨地域、擅隐蔽和专业化等特点，且有愈演愈烈的态势。2012年1月20日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求“规范网上药品信息服务与广告发布行为……加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。”

笔者认为，借鉴国外的管理经验，我国还需要在以下方面有所加强：

一是立法与监管同步。一方面从立法上规范互联网药品服务，修订《药品管理法》等法律法规，加入互联网药品服务监管等内容。另一方面提升监管水平，包括建立互联网涉药信息自动监测平台、打造专业监管队伍、建立覆盖全国的联合监管体系等。

二是行业自律与行政监管并重。目前，我国互联网药品行业乃至整个药品行业仍处于被动自律状态，例如国家要求网上药店必须在显著位置标示合法资质证书号等。有关行业协会并不具备协助处理消费者投诉、提供企业简介、发布非法售药网站警示、提供网上购药指导等权限，行业自律水平亟待提高。

三是网上药店与医保体系对接。我国网上药店的准入门槛比较严格，要求网上药店：1.必须是依法设立的药品连锁零售企业，同时取得《互联网药品信息服务资格证》和《互联网药品交易服务资格证》；2.具有健全的网络交易安全保障措施、完整保存交易记录的能力，并具备网上咨询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；3.对上网交易的药物品种有完整的管理制度，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；4.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。在此基础上，正规网上药店规范经营程度及服务能力完全满足对接医保的要求。同时，随着新医改的推进，药品消费超过50%会由医保买单，网上购药纳入医保后，不仅能助推互联网药品产业发展，也能有效冲击互联网销售假药市场。