出具“药品销售证明书”

办理事项名称：出具“药品销售证明书”

办理部门： 江苏省食品药品监督管理局安全监管处

岗位责任人： 李明先

办理时限：

在收到申请验收完整资料之日起10个工作日内出具“药品销售证明书”

办理材料：

（1）江苏省药品出口证明申请表。

（2）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（3）药品生产批准批件（复印件）。

（4）药品GMP认证证书。

（5）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）

（6）我局在出具“药品销售证明书”前认为有必要时，可对申请企业的生产条件是否符合出口药品要求进行现场考查。

（7）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

办理对象：出具“药品销售证明书”申请人

办理依据：

国家药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]25号）

办理收费：不收费

收费依据：

办理流程：

（一）受理

1、条件：申请人应提供如下材料：

（1）江苏省药品出口证明申请表。

（2）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（3）药品生产批准批件（复印件）。

（4）药品GMP认证证书。

（5）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）

（6）我局在出具“药品销售证明书”前认为有必要时，可对申请企业的生产条件是否符合出口药品要求进行现场考查。

2、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效。

3、本岗位责任人：李明先

4、岗位职责及权限：受理材料并登记，材料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人。

5、办理时限：2个工作日。

6、需征求相关行政主管部门意见的办理时限：无

（二）审核

1、标准：国家药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]25号）

2、本岗位责任人：李明先

3、本岗位职责及权限：对照国家药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]25号），对申报材料进行实质审查，提出初部署理意见。

4、办理时限：2个工作日

（三）复审

1、标准：国家药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]25号）

2、本岗位责任人： 刘晓梅。

3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见。

4、办理时限：5个工作日

（四）会签

1、标准：国家药品监督管理局《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]25号）

2、本岗位责任人：樊路宏

3、岗位职责及权限：核实药品批准文号的正确与有效

4、办理时限：2个工作日

（五）审定

1、本岗位责任人：局领导

2、岗位职责及权限：签发“药品销售证明书”。

3、办理时限：2个工作日

（六）告知

1、本岗位责任人：李明先。

2、岗位职责及权限：打印、发放“药品销售证明书”。

3、办理时限：5个工作日

（七）投诉

1、本岗位责任人：杨军

2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉。

3、投诉途径及方式、电话（83273678）、信件、互联网及面诉。

4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月。

5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。

咨询电话：025-83273702

咨询单位：江苏省食品药品监督管理局安全监管处

下载表格：《江苏省药品出口证明申请表》

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明