特殊药品购用审批

办理事项名称：特殊药品购用审批

办理部门： 江苏省食品药品监督管理局安全监管处

岗位责任人： 周建明

办理时限：

在收到完整申请资料之日起个5工作日内，必要时组织现场核查，审查合格的5个工作日内发给《麻黄素购用证明》、《咖啡因购用证明》、《罂粟壳管理暂行规定》、《麻黄素单方制剂购销凭证》。

办理材料：

（1）单位介绍信；指定专人的身份证及《特殊药品管理岗位证书》。

（2）经市药监局或省农林厅审核的书面申请报告。内容说明申购用途，上次采购数量及使用库存情况，本次拟采购量。

（3）药品（兽药）生产企业许可证；制剂批准文号；处方或其他经批准使用特殊药品的证明材料；或教学科研单位的相对立项批准证明文件。

（4）上次购买特殊药品的增殖税发票，初次购用除外。

（5）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

办理对象：特殊药品购用审批申请人

办理依据：

1、《麻黄素管理办法》

2、《咖啡因管理规定》

3、《罂粟壳管理暂行规定》

4、《关于氯胺酮管理问题的通知》

5、《关于进一步加强麻黄素单方制剂管理问题的通知》等

办理收费：不收费

收费依据：

办理流程：

（一）受理

1、条件：申请人应提供如下材料：

（1）单位介绍信；指定专人的身份证及《特殊药品管理岗位证书》。

（2）经市药监局或省农林厅审核的书面申请报告。内容说明申购用途，上次采购数量及使用库存情况，本次拟采购量。

（3）药品（兽药）生产企业许可证；制剂批准文号；处方或其他经批准使用特殊药品的证明材料；或教学科研单位的相对立项批准证明文件。

（4）上次购买特殊药品的增殖税发票，初次购用除外。

2、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效。

3、本岗位责任人：周建明

4、岗位职责及权限：受理材料并登记，材料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人。

5、办理时限：1个工作日。

6、需征求相关行政主管部门意见的办理时限：无。

（二）审核

1、标准：特殊药品管理管理规定

2、本岗位责任人：周建明

3、岗位职责及权限：对照特殊药品有关管理规定，对申报材料进行实质审查, 提出初部署理意见。

4、办理时限：1个工作日。(需现场核查5个工作日)

（三）复审

1、标准：特殊药品管理管理规定。

2、本岗位责任人：刘晓梅

3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见。

4、办理时限：1个工作日。

（四）审定

1、标准：特殊药品监管有关规定。

2、本岗位责任人： 局领导

3、岗位职责及权限：签发特殊药品购用证明。

4、办理时限：1个工作日

（五）告知

1、本岗位责任人：周建明。

2、岗位职责及权限：发放已签批的购用证明。

3、办理时限：1个工作日

（六）投诉

1、本岗位责任人：杨军

2、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉。

3、投诉途径及方式、电话（83273678）、信件、互联网及面诉。

4、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月。

5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。

咨询电话：025-83273704

咨询单位：江苏省食品药品监督管理局安全监管处

下载表格：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明