药品注册

一、 行政许可内容

（一）药物临床研究的注册申请

（二）新药生产的注册申请

（三）已有国家标准药品注册申请

二、 行政许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）

（四）《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号文件）]

三、 申请范围

本省内合法登记的法人机构，或与申请事项有关的法人机构。

四、 许可条件

（一）申请人必须是在本省内合法登记的法人机构，或与申请事项有关的法人机构。

（二）申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》和生产该药品相适应的生产条件。

五、 申请材料

（一）《药品注册申请表》（5份），注册申请人可自行在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。

（二）申请资料项目按《药品注册管理法》附件要求提供。

（三）按原国家药品监督管理局《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函[2002]240号） 提供申报资料3套完整的组件加1套综述部分（可为复印件）。

六、 办理程序

（一）申请人到省食品药品监督管理局行政许可受理中心提交申报资料。

（二）行政许可受理中心签收申请材料。

（三）药品注册处对资料进行形式审查，不符合要求的应一次性告知需补正的资料，符合要求的予以受理并安排进行原始资料审查、现场考核和抽取样品并通知样品检验；不能受理的予以退审并说明理由。

（四）向国家食品药品监督管理局上报有关资料。

七、 办理时限

自签收之日起5个工作日内进行形式审查，需补正的，应一次性告知需补正的资料。不能受理的应告知理由。符合要求的应予以受理。自受理申请之日起30个工作日完成原始资料核查、现场考察、样品抽样和资料上报，并通知药品检验所进行样品检验。接收样品检验的药品检验所应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成样品检验并出具检验报告书。

八、 收费标准

按国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号文件）执行。

九、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心1、2号窗口

时间:周一致周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

电话：025-83273753

十、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品注册处

电话：025-83273716，83273718，83273719

十一、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口

电话：025-83273758