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非医疗器械产品目录
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国药监械[2001]545号 2001.12.121 护理通讯机 由主机、显示屏、分机、连线组成 2001.12.12
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国药监械[2001]575号 2001.12.281 日常生活用品、装饰品 任何材料制作的衣、帽、鞋、袜、手镯、耳环等 2001.12.28
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国药监械函[2002]6号 2002.03.041 含药产品 以药物为主要作用，其配合物只作为载体或仅起辅助作用 2002.03.04
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国药监械函[2002]6号 2002.02.281 减压袜 只具保健作用 2002.02.28
2 按摩鞋 只具保健作用
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国药监械函[2002]48号 2002.02.111 电子减肥仪 仅限于健身耗能的 2002.02.11
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国药监械函[2002]98号 2002.11.071 低温加热仪 试剂加热 2002.11.07
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国药监械[2002]259号 2002.07.241 口腔科技工室设备 2002.07.24
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国药监械[2002]406号 2002.11.121 设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台 用于搬运固定医疗设备 2002.11.12
2 液体回收仪、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪 病理实验室辅助设备（血液自体回收机除外）
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国药监械[2002]410号 2002.11.1320 97版目录包括而2002版目录未包括的产品 2002.11.13
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国药监械[2002]421号 2002.11.21 全自动血沉分析仪用试管 盛装抗凝剂及标本，用于全自动血沉分析仪配套用试管。2002.11.21
手套处理机用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。
显示器用于摄像机输出的视凭信号的显示。
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国药监械[2003]53号 2003.02.091 自动盖片机用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。2003.02.09
2 体外用碎骨机用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。
3 磨片机用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。
4 电脑查片仪用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。
5光谱透过率测量仪用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。
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国药监械[2003]95号 2003.06.131便携息影像测量仪对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器2004.01.01
2手术器械洗涤剂用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能
3保温毯用于保持病人体温
4基因芯片载体为各种基因芯片的制备提供基底材料
5病人体重仪用于称量病人的体重
6一次性医用充气瓶由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气候与一次性使用输液器配套使用。应视为药品包装材料
7老花眼镜及太阳眼镜
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国药监械[2003]98号 2003.02.181 各种腰痛带、护膝、护踝用于关节外部的防护 2003.02.18
2 足底振板用于保健按摩足部
3 焦度计用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器
4 药敏纸片释放器用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备
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国食药监械[2003]182号 2003.07.241 抗菌口罩衬2004.02.01
2 注射器（针）破坏器
3 磁性缝针计数板
4 磁性寻针器
5 一次性使用输液器用药液注射件属生产输液器的配件
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国食药监械[2003]220号 2003.08.281 仿真式性辅助器具 2003.08.28
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国食药监械[2003]310号 2003.11.061 氧气流量计2004.06.01
2 金刚砂（玻璃砂）用于牙科技工室打磨铸件的表面。
3 LDC显示器用作病人造手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。
5推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其他电动按摩仪
6 BSSIV智能挤压仪先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成分分别挤压至三联袋、四联袋中。
7 [18F]FDG合成装置 用于合成PET检查用的放射性药物
8 放射性核素生成装置（回旋加速器）用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。
9 无障碍电脑语言系统
10 医用溶氧输液治疗仪用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。
11 红外磁粉狗皮膏该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义
12 中药电磁仪磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。该产品由药物起主要作用，
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国食药监械[2003]333号 2003.12.071 一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板用于生化试验加样。2004.06.01
2 临床检验用样品处理器
3 可调式摇摆称 显示血袋中收集血液的净体积
4 切片石蜡 用于人体组织切片
5 水疗设备 通过水流冲击按摩，达到身体放松
6 干扰检查用 试剂盒用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。
7调配菌悬液用缓冲液
8 生化试验用加样吸头
9 微需氧发生袋/剂 产生微需氧环境，进行细菌培养
10 二氧化碳发生袋/剂 产生二氧化碳环境，进行细菌培养
11 厌氧发生袋/剂 产生厌氧环境，进行细菌培养
12 一次性加样试管用于生化试验加样。
13 矿物油用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。
14 无菌接种环 用于接种标本
15 厌氧指示条用于指示环境中有无氧气存在。
16 磁性搅拌棒 试验中搅拌反应物
17 化学清洗液 清洗试验仪器
18 样品杯 用于装试剂和样品
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]53号 2004.03.121艾灸盒（不含药）通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用2004.09.01
2 产后弹力收腹带
3 救护车 仅具有运输作用
4 手术器械补养液
5 按摩床 保健按摩
6 酶标仪用机械臂、自动分液器用于代替人手功能，达到自动化功能
7 超声波人体身高、体重电脑计量仪
8 灭菌指示胶带（卡、袋）用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用
9 一贴热用于防寒保暖，热敷身体
10 婴儿游泳健疗器材（由水床、支架、颈部气圈、冲气筒、水温计组成）用于妇产科的新生儿保健
11 医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板用于保存人体标本及标本的晾干
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]84号 2004.03.231 精子采集器 由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工受精的载体2004.10.01
2 电子体温计用一次性塑料套
3 硅胶义乳（非植入） 配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷
4 磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕
5 吸奶器
6 减重装置 用于降低人体体重
7 糖尿病饮食治疗监控仪 用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量
8 头戴式显示系统 由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图像的显示
9 消毒包装纸 用于手术器械的消毒包装
11 输液架（椅）
12 化验室用载（盖）玻片
13 心（脑）电记录纸
14 氧汽车
15 泡镊筒、灌肠桶
16 针管毁型器用于销毁医用针管
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国食药监械[2004]204号1 手动压力推进穿耳器、耳针 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩带耳环2004.11.01
2 铜银离子水产生器 用于产生铜银离子水
3 失禁床垫 用作尿失禁的日常护理
4 输液用手部固定器 用于输液患者的手部固定
5 多功能洁身便座 用于便后温水清洗、烘干
6 模拟定位床配套用雷射灯
7 牙面涂剂含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿
8 臭氧化橄榄胶由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等
9 气体接口医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转折口
10 充气升温装置与病人用保温毯配用
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国食药监械[2004]321号2004.06.101起立床为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全2004.12.01
2脚踏训练车用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量
3步行踏板用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量
4上肢训练器用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量
5腕关节训练器用于健身和康复，训练手部抓力和婉关节的活动能力，增强手腕力量
6股四头肌训练器用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量
7平行杠属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练
8肋木属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科
9步行阶梯主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力
10腰背训练器用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练
11落地镜子用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进
12手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量
13组合训练架用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练
14床（移动式和升降式）、凳、桌床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便宜动
15网架由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗
16足关节训练器用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复
17上下肢训练器用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复
18脚踏训练器用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复
19气动式手康复装置通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能
20上下肢训练车为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复
21迷宫手眼协调装置为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具
22手指量角器和关节量角器为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具
23VVR肌力测定训练系统为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练
24WBI运动机能评价系统用于评订单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统
25握力计用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量
26四肢肌力测定装置用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练
27体干等长肌力测定训练系统用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练
28下肢循环促进装置通过气压方式对肢体进行按摩
29水浴槽以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能
30砂磨板桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小
31套圈为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性
32木插板为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性
33图插板为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品
34手指训练砝码为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码
35插钉为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性
36插棍为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性
37插板为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力
38动物造型豆袋为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用
39手法按摩用床可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩
40石蜡浴槽加热石蜡的装置
41热敷袋加热箱用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力
42牙科手机专用清洗注油机
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]331号2004.07.071检查灯在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明,不能用于手术室2005.01.01
2多功能试管架
3显微镜专用液晶显示器
4阴冷理疗器用于已婚女性性功能冷淡者使用
5凹面镜近视防治仪由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等
6微生物反应产物显色指示剂显色剂的主要成分均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用
7信息工作站有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其他实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用
8美容笔用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]385号2004.08.061美容除皱仪用于部采用外科手术的方法去除额头、眼角等 皱纹。2005.02.01
2氧气稳定箱为医用中心氧站氧气致病房的稳压装置。
3电动升降吊塔由电机、气路快速接头、传动机构、密封件、气体仪表等组成
5多功能胎教仪如不用于听胎音。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]433号2004.08.311三维动作捕捉分析系统用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等2005.03.01
2分娩浴缸
3轨道式移动系统安装在天花板上，用于移动病床到其他位置，也可选用步行挂架，用于步行训练
6测力台用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]471号2004.09.281病人标志带用于医院对收治病人进行标志2005.05.01
2胶片密度计用于测定胶片的密度
3妇女经期用品由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血
4全自动核素分药仪用于临床核医学专用的配制和分发核素药液，改变以往人工配制和分发核素药液的方式
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]605号2004.12.231尸体冷藏箱：2005.08.01
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2004]616号2004.12.271样品保存远程传送卡用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输2005.06.01
2运动护具
3病人用鞋及鞋垫
4流体恒温器用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触
5延伸电缆用于连接电生理电极导管和外接设备
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]60号 2005.02.041美容义眼片用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰2005.09.01
2全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）使尿液中的各有形成分的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应
3标记垫用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜
4封管热合器用瘀血袋封口
5器械清洁巾用于清洁精密手术器械
6服药杯用于临时性分药、装药的杯子
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]118号2005.03.301液相色谱串联质谱仪用于药物动力学研究。2005.10.01
2肾脏科专用临床电子病历用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。
3医用内镜清洗消毒槽用于手工清洗、消毒软式内镜。
4医用内镜储存柜用于软式内镜保管。
5牙齿保健器通过振动锻炼牙齿，起保健作用。
6抑菌圈测试仪用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。
7一次性医用手术刷用于医务人员在手术前清洗。
8原位杂交仪检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]154号2005.04.151蒸馏水机用于制备蒸馏水。2005.11.01
2灭菌袋封口机用于对灭菌包装袋进行封口。
3牙科手机清洗养护机用于医用牙科手机的清洗和润滑补养。
4旋片式真空泵用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。
5电热恒温水浴锅用于蒸发及恒温加热。
6磁力搅拌器用于溶剂搅拌。
7血液低温操作台用于提供血液处理低温环境。
8手指固定夹用于固定敷料，保护受伤手指，不直接接触创面。
9医用保温柜用于对医疗用品升温，达到设定温度，使患者感觉舒适。
10人体清洗机用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。
11便携式温控箱可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。
12内窥镜加热器用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。
13内窥镜消毒盒用于内窥镜消毒载体，以及消毒后的储存。
14内窥镜清洗管用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。
15内窥镜清洗刷用于清洗内窥镜
16血细胞分析仪用清洗液用于仪器管路的清洗
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]236号2005.05.251一次性大便标本采集瓶用于体外大便标本采集。200611.01
3移液器用于对实验样品取样和加液。
4智商测定仪由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试。
5分光光度计用于对微量元素的定量测试。
6医院气动管道式物流传输系统以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控嫡传输设备，用于医院内物品嫡传输。
7无菌水过滤装置由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水。
8免疫分析仪用通用洗液用于检测过程中的清洗。
9免疫分析仪用系统清洗溶液用于机器补养。
10人骨发育评价与身高预测软件用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。
11免疫分析仪用补养试剂包用于机器补养
12室内药物喷枪由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境。
13免疫分析仪用性能测试试剂包用于机器维修时检测试剂吸量的准确性
14免疫分析仪用吸量测试试剂包用于机器维修时检测样品吸量的准确性。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]410号2005.08.151红外线遥控团体心理测验仪用于对团体人群同时进行心理测验。2006.01.01
2加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器生化分析仪的配套消耗品。
3手术显微镜消毒罩用于手术过程中包裹手术显微镜，避免术者接触手术显微镜。
4可高温消毒的硅胶消毒盒用于放置需消毒的手术器械，本身不具有消毒功能。
5术后护理眼镜用于眼睛手术患者术后使用，不与眼睛接触。
7样本管理和传输系统用于向生化分析仪或免疫分析仪输送病人样本，本身不具有检测功能。
8医用胶片储藏柜
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]416号2005.08.151内窥镜手术设备操控系统用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。2006.04.01
2输液加压袋用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]469号2005.09.211义齿基托清洁材料用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成分为具有活性的钛材料。2006.05.01
2通用培养基用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。
3电子甩体温表用于甩降体温表水银柱用。
4药用震荡器供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。
5吸液器供医疗机构作分离试验用。
6微量震荡器供人血清与乙肝核心抗体（HbcAb）酶联免疫试剂或其他被测试样与试剂混匀之用。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期
国食药械函[2005]60号2005.09.221医用空气净化系统由送回风、多级空气过滤、空调装置等组成的手术室净化系统，涉及建筑工程。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]519号2005.10.251X、γ射线防护门、窗、传片箱施工定制式产品，用于防护X、γ射线。2006.06.01
2氧舱测氧仪不接触人体，用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境的氧浓度
3加热衷心用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温度39oC。
4HIV-HCV斯马特管管内装有无菌的特殊溶液（包括盐、营养物质、酚红、增强因素、植物提取物等）。用于在使用已批准上市的HIV或HCV抗体检测试剂盒前对血样进行预处理，可以提高HIV抗体和/或HCV抗体的血清学检验。
5乳房假体辅助工具由透明聚碳酸酯制成，是一个模具。用于乳房假体植入操作前划出具体位置，即在身体上画出相关的线。不接触伤口
6输液器加温装置使用在输液器管路外部，在输液期间，通过传导方式将加热器的热量传递给输液器，不产生直接的药液接触，在低温环境中升高药液温度接近人体。
7CompoGuard自动采血混合仪该产品主要用于在采血过程中代替手工摇晃血袋以确保采集的血液与袋中补养液充分混合均匀。并具有自动显示采血量和采血时间，自动储存采血数据的附加功能。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]601号2005.12.131生物安全低温携带盒用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。2006.08.01
2麻醉管理信息系统预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程，同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动，加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。
3双路气体流量计由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2005]637号2005.12.261鼻部滋润产品主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。2006.10.01
2微孔震荡器对微孔板进行震荡孵育，确保定DELFIA（r）试剂分析得到最优结果。
3干血班打孔仪按照微孔板的样式，将滤纸上的干血斑打成不同直径要求的血片。
4导管固定器在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定，用此固定器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。
5无管道通风橱由隔离防护橱，排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤膜，将气味吸附，同时将新鲜无味的气体重新排入环境。
6糖尿病病情自我监测系统以“2型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病知识库，通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比较，判定糖尿病病情的各个阶段。
7生化分析仪用浓缩洗涤液用于洗涤生化分析仪上的探针。
8生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。
9探针冲洗液用于洗涤生化分析仪上的探针。
10多用夹、旋转式多用夹用于将输液泵固定在床头或输液架上。
11滴数传感器的多用适配器根据滴壶的大小进行调整，将滴壶固定在滴数感应器中央。
12带滴液室固定架的短杆用于悬挂输液瓶。
13Compomat（r）G4用于代替人工挤压，手动封口的操作，将离心后的袋（二联袋，三联袋或四联袋）中血液分别挤压至二（三，四）联袋中。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]30号2006.1.271功能性湿性创口敷料主要作用成分为药材芦荟及积雪草，按药品管理。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]31号2006.01.271产品连接电缆将电刀负极板与高频电刀发生器相连接。2006.12.01
2全自动加样器用于全自动化样本、试剂的稀释、分配、混匀及相关数据的文档自动化管理等操作。
3SCS清洗液用于BN*Ⅱ系统，BN Prospec系统和BCS系统的清洗溶液。
4多关节等速力量测试与训练系统用于康复运动训练，使人体肌肉在任意一点产生最大力量。产品主要由中央控制系统、多关节运动模块、下肢运动模块和职业康复模拟运动模块及背部屈伸运动模块等组成。
5热循环仪用于科学研究中的DNA片段扩增。不用于临床诊断。
6润滑油用于牙科手机芯轴的润滑。
7健脊塑身仪通过肌肉锻炼，增强心肺功能，促进血液循环，僵化背脊部位的深层肌肉力量。塑身美体，改善坐、立、行走的姿态。
8试管加热器用于临床上采集卵泡前对试管进行预热。
9内窥镜托架在操作时临时放置内窥镜的托架。
10注射泵/输液泵支架为已安装的注射泵和输液泵供电。通过内部的红外线接口，在已安装的输液泵或注射泵之间进行信息传送。
11空气采样仪及配套琼脂条用于测量空气中传播的细菌、微生物的浓度。
12风速仪用于测量通过空气采样仪的空气流速度。
13骨髓、脐带血有核细胞体外分离试剂盒不接触人体，用于体外提取有核细胞。有核细胞是细胞治疗的基础。
14显微镜恒温台为生物显微镜观察提供恒定温度。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]111号2006.03.171产妇消毒巾供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品，无药物治疗作用。2007.02.01
2医院检验科管理软件用于统一检验报告格式，统计检验科的各种管理数据，加强检验科的经济管理。
3静态平衡仪用于运动员的重心平衡训练，也可用于健身中心和医院康复科。在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训练，达到稳定身体重心目的。
4头枕使病人脸部可以舒适的置于其中，并设置开口供气管插管插入口中。
5防水装置用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面，避免在洗浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。
6一次性手术器械袋不含器械。
7细胞分离系统用于单核细胞体外离心浓缩。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]140号 2006.04.061牙科口腔数码拍照系统用于拍摄患者牙齿外部轮廓状况，作为牙齿治疗前后对比记录，不具X线拍片功能。不作为诊断依据。
2热消毒装置用于对血液透析用水处理设备的管路进行热消毒。
3消毒护套由聚乙烯塑料薄膜制成，一次性使用，用于腹腔镜导光束的防护。
4三维图像软件将二维超声设备生成的胎儿二维图像转换成三维图像，供孕妇观看，并对生成的三维图像进行编辑、存储、打印、刻录成光盘，不作为诊断用途。
5照明手电用于医生观察患者眼、喉部时照明使用。采用5号电池和普通照明灯泡。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]152号2006.04.171镇痛贴由甘油、薄荷油、冬青油等混合而成的水凝胶体层和无纺布背衬材料层组成，用语关节炎、肩周炎、肌肉劳损、扭伤、挫伤等引起的肿胀和疼痛的缓解。按药品管理
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]166号2006.04.251尿垫失禁病人衬垫用。
2医疗器具洗涤剂用于医疗器具的洗涤、防锈。
3印膜托盘口腔科各类印模的托盘。方便于牙医的临床取模操作。
4玻璃管用于体外细胞处理。
5外伤冲洗防护罩用于高压冲洗伤口时，罩在伤口周围，防止液体飞溅。
6验光组合台(不含验光仪)由电动椅子、转换桌、照明灯、平衡臂组成，不包括验光仪。
7吸烟器用于吸除手术过程中因使用灼伤笔等引起的烟雾以及异味。
8诊查台用于医院诊室内、为就诊病人提供适当舒适的体位，以方便医生的检查。
9眼部护理仪用于祛除皱纹、恢复皮肤弹性、平复眼袋、清除黑眼圈。
10医用气体接头由安装板、捕捉阀和兼容第三方接头组成。用于医院供气系统终端输出用。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]268号2006.6.181清洗用生理氯化钠溶液用于清洗浸泡手术器械。
2扩大针测量尺和扩大针放置盒用于测量扩大针长度及放置扩大针。
3医用杯耳鼻喉科通用手术器械包含的组件。用于放置手术中的脂棉、轻擦液和组织。
4放射科信息系统用于登记患者身份，分配检查机房。提供专业的报告模板方便放射科医师报告撰写和审核。并对放射科内信息进行统计，提升科室管理。
5万向型手术床麻醉与监护管线固定架用于固定麻醉及监护管线，减少术中病人麻醉及监护管线脱落扭曲，危及病人生命安全。
6儿童保健系列软件包含生长发育软件、营养评估软件、骨龄测评软件、心理测评软件、图片词汇测试软件、儿童注意力训练软件。
7血浆凝固仪清洗液用于洗涤血凝仪上的探针、管路。由次氯酸钠、稳定剂、防腐剂组成。
8尼古丁电子雾化器用于顺利消除戒烟者身体对烟碱的生理需求，解除烟瘾，缓解戒断症状。
9电动代步车用于行动有困难的残疾人与年老体弱者日常出行的代步工具。
10蛋白分析仪清洗剂
11医院信息管理系统为医院管理者提供分析所需的各类业务统计数据，并从不同角度实时了解医院各部门运行状态，使管理做到统筹规划。
12检验科信息管理系统通过连接实验仪器与计算机，实现病人化验单录入、检验报告的自动身成、报告的打印与传输、实验数据的统计与分析等方面智能化、自动化和规范化管理。无治疗、诊断作用。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]450号2006.8.311MCU颈部活动系统用于加强颈部肌肉能力。通过特殊设计的固定系统将颈部所有的运动方式分离出来，客观准确地测定颈部的活动范围和肌肉力量。
2医用液氧容器用于储存液态医用氧气，通过该产品的转换装置输出气态医用氧气。该产品主要用途用于储存氧气。
3保健高筒袜子用于解除足部疲劳。
4臭氧被服消毒机用于对医院病房使用的被褥、床单、被罩、枕头、枕套及患者住院服装进营销毒。
5基本热量需求测量仪通过测量氧消耗量（VO2）来确定人体代谢率（RMR）。精确测量受测者能量消耗状况，有效制定运动管理计划，达到身体营养平衡。
6光路检查液用于检测全自动身化分析仪MicroSensor部件光路的透光度。评估分光光度计功能，并检测吸头位置是否存在吸头。
7数字化手术室控制系统包括Switchpoint Infinity（TM）控制系统，SDC HD数字记录装置、Sinde声控系统及其组件。对内窥镜手术中的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。本身不具有诊断及数据分析功能。
8样品转送储存系统用于运输、保存和回收病理样品。
9B-D试验真空测试图用于测试真空式压力蒸气灭菌器空气排除效果。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2006]454号2006.8.311医学光盘刻录机连接到PACS系统或各类医学影像工作站，作为外围设备，将接收到的信息刻录到光盘上。
2全自动食品菌落计数仪用于食品行业，通过软件，自动计算出单位面积内培养皿中菌落的数量。
3医用悬吊系统用于手术室与ICU中使用的吊梁设备，供医院手术室设备悬吊和气体及电源供给用的装置，并提供通讯及数据交换接口。
4全自动样品前处理机用于临床和科研实验室，用于液体的预分类和分装。
5尿液收集器尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。
6浓缩洗液用于DELFIA洗扳机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。
7集便袋除臭品集便袋除臭品包括消臭布、粉末消臭剂。
8手工判读仪使用白光或365nm紫外线为各种体外诊断试剂盒提供检测光源，通过目视观察试剂颜色变化来判定结果。
9空气净化装置通过过滤膜吸附，改善办公环境，提供新鲜洁净的空气。如不用于手术室净化洁净，
10血型检测卡（不含试剂）每个筛选卡由六个微柱组成，微柱内主要成分是强亲和力的凝胶高密度介质。将试剂和样本加入微柱内，反应后离心，分离阴阳性结果。
11血库信息管理系统实现血库的计算机化作业，对血源、样本、血库检验项目进行管理。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2007]71号2007.02.071热切刀用于切割人工血管，使其符合植入手术所需长度。
2一次性粪便浓缩集卵及潜血反应容器用于病患收集检体。
3医用卡拉靴供糖尿病足溃疡或下肢静脉溃疡患者使用。靴内高效吸收垫能快速吸收并锁住创面分泌物，加速创面恢复，维可牢尼龙搭扣为伤口营造并保持温暖、湿润的环境，透明薄膜有利于监控伤口情况，无须损伤肉芽组织的生长。
4一次性使用鞋套供医务人员、患者或其他人员进入洁净区起防尘作用。采用无纺布或用塑料薄膜制作。
5足裹贴：成分中包含水、甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯乙醇、山梨醇、聚山梨醇80、乙醇、酒石酸、硅酸镁铝、羟苯甲酯、羟苯丙酯、香精、薄荷。借助水分、乙醇蒸发散热，缓解腿部疲劳。
6血沉架用瘀血沉试验中，将血沉管放置其中，起稳定作用。
7新型卫生护垫依含活性炭纤维，可将排除物彻底吸附到微孔中，抑制各种病菌在卫生巾上繁殖，减少异味产生。预防各种病菌引起的妇科疾病。
8手臂搁置台作为数字式电子血压计配套附件，用于手臂插入电子血压计血压测量过程中手臂的搁置。减轻测量者手臂紧张程度。
9悬浮式杀菌气雾机通过外加二氧化氯消毒液，本身不具消毒杀菌功能。用于空气消毒、杀菌。
10生化分析仪用纯水机通过反渗透和离子交换方法制备检验科生化分析仪冲洗管路及反应杯用水。
11骨科手术导航系统用红外反射球与骨科手术导航系统配合使用。反射导航系统中追踪器发出的红外光，追踪器接收到返回的红外光，将信号转给内部署理系统，分析并显示其位置。
12生物磁按摩器：主要由铁氧永磁体构成用于面部按摩，促进面部血液循环，达到美容功能。
13齿科用比色仪用于牙科医生给患者配置烤瓷牙时，对患者口中的牙齿和烤瓷牙颜色进行对比，代替肉眼辨别。
14脂质全氟丙烷微泡采用静脉滴注结合超声局部照射，达到促使颅内血栓溶解的目的，拟用于急性脑梗死溶栓治疗。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2007]93号2007.2.161电极活化液0.6%氨水，用于全自动身化分析仪电解质模块的离子电极清洗。
2电热鼓风干燥箱、电热真空干燥箱供医疗单位对物品进行烘焙，干燥、热处理用。
3洁净手术室由空调系统、材料系统、设备系统、电器系统、控制系统、连接系统等标准化构件组成。通过简单现场结构装配，满足不同设计和使用要求。供医疗单位进行手术时，提供洁净的手术室。
4电解质分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液用于仪器、管路清洗、冲洗及毛细管适配器清洁、电极内部填充、管路堵塞检测。
5电热恒温水温箱、电热恒温水槽、电热恒温培养箱供作恒定温度试验、检定温度和辅助加热用。
6多功能无线通讯棒输液工作站备选件，用于液体输注数据嫡传输，无线数据处理。包含以太网接口。用于连接条形码识别器的接口、USB主机接口、USB从机接口。通过不同的接口可跟不同的设备之间进行数据传输。
7药品恒温冷藏柜用于药品恒温冷藏。
8健康金卡该产品放在水杯中可使水杯中大分子团变成小分子团，活性增强、渗透力增强、表面张力减少、瞬间消除水中异物。
9注射用全氟丙烷脂质微球活化装置用于振摇含注射用全氟丙烷脂质微球液体的玻璃小瓶，达到活化药液的功能。振动频率为每分钟4530±100次。
10医用吊塔系统用于医院手术室、麻醉科、ICU等重要科室，起承载医用设备、提供管线接口及气体插口的作用。
11医用多功能悬挂装置由吊柱、横臂、终端箱、工作平台、管道组成。终端箱一般配有氧气、负压吸引、压缩空气、废气排放、笑气及医用电源终端插口，产品形式为吊塔型、吊桥型、吊柱型。
12康复辅助器具
静脉曲张袜用于踝关节肿胀、扭伤、关节炎、韧带松弛、运动和术后保护及静脉曲张保护。
糖尿病鞋垫限制足部大幅度曲折动作、促进足底血液循环、增强患者足部舒适性、矫正足不规则运动，合理分布足底压力、预防糖尿病足的溃疡出现。
糖尿病鞋用于糖尿病患者、足部病变者、足部疼痛者、足部弹性丧失患者、足部溃疡及畸形患者足部保护。
矫正鞋垫缓解人们行走和运动时对足后跟和膝关节的冲击，有效预防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。
拇外翻矫正带、拇外翻矫正器、分趾器、顺趾垫用于脚拇指外翻或重叠趾的治疗，有效缓解行走疼痛、改善行持球跑态。
脚趾套用于防止、减轻和消除脚趾或脚趾甲损伤，茧皮、水泡、鸡眼等产生的疼痛。
前足垫用迂缓解足部跖骨头塌陷、跖筋膜炎、脚垫所致行走疼痛，改善行持球跑态。
平足垫、扁平足矫形护托用于纵弓发育不良（平足）、足弓需要支撑者，有效缓解行走疼痛改善行持球跑态。
活动筋骨垫、双色筋骨垫、围边筋骨垫用迂缓解筋骨骨刺、跟腱韧带损伤、筋骨压痛、疲劳性足跟病变等患者行走时疼痛。
孔式筋骨垫用于减低和释放脚根底承受压力设计，能有效预防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等症状。
儿童平足垫利用人体力学原理设计，使纤维塑胶形成足弓部突出，同时使脚后跟定位，防止脚跟左右移动，起到矫形平足的作用。
功能鞋用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其他足部操作术后的固定。
踝关节辅具包括开放式足踝护托、加固足踝护托、包扎式足踝护托，用于足踝急性扭伤、慢性韧带松脱、关节炎、筋膜和韧带发炎及预防运动创伤的病征缓解。
运动减震垫减缓行走运动时对脚后跟冲击，有效预防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。
运动型鞋垫预防运动损伤、缓冲地面对足部的对应力、矫正足部不规则的运动带来的损伤、合理分布足底压力。
孕妇减震垫用于妊娠女性，减少由于自身过重增加的震荡力，减少震荡力给胎儿带来的不适。缓解妊娠妇女腿部肿胀乏力。
孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑垫通过足部的压力分布均匀，从而减少各种原因引起的足部疼痛，进而缓解小腿、膝关节、大腿、髋及背部的疼痛。
活性炭除臭鞋垫有效遏制细菌繁殖滋生、预防各类足部疾病。吸汗杀菌，物理方法除臭，不易变形。
舒适雅足垫用迂缓解踝关折损伤或由于压力分布不当引起的足底疼痛。
后跟防护垫防止鞋子偏大松脱、保护脚后筋骨。
银织糖尿病袜含银纤维，抗菌、促进血液循环。
防裂袜用于脚干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮肤水分流失、干裂。
13妇敷灵热敷袋布袋中装入食盐与草药粉末热敷小腹。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2007]313号2007.6.11血气氛析仪用耗材：泵管：用于整个管路的流通。
2皮肤影像和美容管理系统利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。
3数控水袋式恒温仪采用闭合适加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。
4眼科用护眼罩由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。
5分娩缸用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。
6点焊机、电腊勺牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。
7卫生袋用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。
8病理实验室组织切片机用一次性刀片安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。
9生物安全专用袋用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。
10药品恒温冷藏柜用于药品恒温冷藏。
11磁珠分选纯化系统用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。
12人工唾液用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合征、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。
文号 发文日期序号 产品名称 说明执行日期备注
国食药监械[2007]597号2007.9.261脂肪钳用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成，不含电源。
2生物镀金玻片裸玻片不作为医疗器械管理；其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。
3透析机用数据库软件用于病人数据的存储，对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。
4配药工作台用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。
5手术器械清洁剂用于消毒前清洁可重复使用器械。
6X射线校验设备主要包括V型导轨（用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接）、X型导轨（放置XRS射线源）、光电二极管阵列（PDA）（校验射线的放射各向同性）、外部辐射监视器（ERM）及适配器（用于校验射线剂量）、探头调节/电离室支架（PAICH）（用于调折射线源的探头，使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上）、IC电离室（用于校验射线剂量）、剂量仪（剂量测试仪）。上述产品仅用于专用设备的自校。
7生物能量治疗仪由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用，激活空气中氧气。用于术后病人的康复。
8采血混合仪用于采血过程中，将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液，具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。
9胎儿环境声采集系统通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音，通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理，从而还完成胎儿环境声嫡系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括：母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。
10医用放射核素提取、测定、分装机器人为机电一体化产品，由计算机控制，实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。
11电生理检测系统用车驾带有电源插线板的金属和复合木板的放置架，对仪器起到支撑和方便宜动的作用。
12空气气体减压计对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。
13废物处理系统对手术中产生的医用废气废液进行回收处理，为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。
14透析机用Nexadia显示器软件用于对病人数据进行存储，并可根据治疗数据提供图表，但不具有诊断治疗功能。
15医疗健康信息平台用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。
16病人卡片即病人的身份确认卡片，类似于IC卡式身份证，仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后，系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。
17速冻机快速制冷设备，应用于需要低温保存的各个领域。
18妇科乳液有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。
19送药车用于药品、器械的运输。
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